Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepionki pneumokokowej na przewóz nosowo-gardłowy

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Arto Palmu

Wpływ szczepionki przeciwko pneumokokom na nosowo-gardłowe przenoszenie: próbne badanie satelitarne skuteczności FinIP podczas Narodowego Programu Szczepień PCV

Celem tego badania jest ocena bezpośredniego wpływu dziesięciowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej niemowlętom na nosowo-gardłowe przenoszenie w wieku od 3 do 5 lat.

Te dzieci zostały zaszczepione w niemowlęctwie w randomizowanym klastrze badaniu fińskiej inwazyjnej choroby pneumokokowej (FinIP) (oddzielny protokół opisany na stronie ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00861380) w latach 2009-2011.

Również pośredni wpływ na nosowo-gardłowe nosicielstwo zostanie oceniony na starszym nieszczepionym rodzeństwie osób szczepionych w wieku od 5 do 9 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje przekrojowe pobranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej w 2013 r. od szczepionych i nieszczepionych dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zaszczepione w okresie niemowlęcym w randomizowanym badaniu klastrowym dotyczącym fińskiej inwazyjnej choroby pneumokokowej (FinIP) (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00861380) w latach 2009-2011 oraz ich nieszczepione starsze rodzeństwo.

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci szczepionych FinIP:

  1. wiek od 3 do 5 lat
  2. włączono do badania FinIP i otrzymało co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki w ramach schematu szczepień niemowląt (3+1 lub 2+1)
  3. przynajmniej jeden rodzic biegle włada fińskim
  4. świadoma zgoda jednego z rodziców

Kryteria wykluczenia dla dzieci zaszczepionych FinIP

  1. Podane szczepienie PCV inne niż szczepionka z badania randomizowanego
  2. historia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 4 tygodni (dziecko można zapisać później)

Kryteria włączenia dla nieszczepionego rodzeństwa

  1. wiek od 5 do 9 lat
  2. młodsze rodzeństwo mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym, które uczestniczyło w badaniu FinIP (niezależnie od kalendarza szczepień)
  3. przynajmniej jeden rodzic biegle włada fińskim
  4. świadoma zgoda jednego z rodziców

Kryteria wykluczenia dla nieszczepionego rodzeństwa

  1. Wykonane szczepienie PCV
  2. historia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 4 tygodni (dziecko można zapisać później)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlę szczepione PCV, schemat 3+1
Niemowlę zaszczepione PCV, schemat 2+1
Niemowlę szczepione kontrolnie
Dziecko zaszczepione PCV, harmonogram nadrabiania zaległości
Dziecko zaszczepione kontrolnie, harmonogram nadrabiania zaległości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosicielstwo spowodowane jakimkolwiek serotypem pneumokokowym wchodzącym w skład 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV10) u dzieci szczepionych w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: jedno pobieranie próbek w wieku od 3 do 5 lat
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej pobrane raz w wieku od 3 do 5 lat
jedno pobieranie próbek w wieku od 3 do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nosicielstwo z powodu jakiegokolwiek serotypu pneumokokowego u dzieci szczepionych w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: jedno pobieranie próbek w wieku od 3 do 5 lat
jedno pobieranie próbek w wieku od 3 do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nosicielstwo z powodu jakiegokolwiek serotypu pneumokokowego zawartego w szczepionce PCV u nieszczepionego starszego rodzeństwa dzieci szczepionych PCV10
Ramy czasowe: jedno pobieranie próbek w wieku od 5 do 9 lat
jedno pobieranie próbek w wieku od 5 do 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arto Palmu

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FinIP-carriage13THL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nosowo-gardłowe przenoszenie Streptococcus pneumoniae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj