Effekter av pneumokockvaccin på nasofaryngeal transport
29 mars 2017 uppdaterad av: Arto Palmu
Effekter av pneumokockvaccin på nasofaryngeal transport: en satellitstudie av FinIP effektivitetsstudie under PCV National Vaccination Program
Syftet med denna studie är att bedöma de direkta effekterna av det tiovalenta pneumokockkonjugatvaccinet som administreras till spädbarn på nasofaryngeal transport vid 3 till 5 års ålder.
Dessa barn har vaccinerats i spädbarnsåldern i den klusterrandomiserade studien med finsk invasiv pneumokocksjukdom (FinIP) (ett separat protokoll som rapporteras på ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT00861380) under 2009 till 2011.
Även den indirekta effekten på nasofaryngeal transport kommer att bedömas på vaccinerades äldre icke-vaccinerade syskon i åldrarna 5 till 9 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar ett tvärsnittsprov av nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover 2013 från vaccinerade och ovaccinerade barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som vaccinerades i spädbarnsåldern i den klusterrandomiserade studien med finsk invasiv pneumokocksjukdom (FinIP) (ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT00861380) under 2009 till 2011 och deras ovaccinerade äldre syskon.
Beskrivning
Inklusionskriterier för FinIP-vaccinerade barn:
- ålder 3 till 5 år
- inskriven i FinIP-studien och har fått minst en dos studievaccin i spädbarnsvaccinschemat (3+1 eller 2+1)
- minst en förälder med flytande finska
- informerat samtycke från en förälder
Uteslutningskriterier för FinIP-vaccinerade barn
- PCV-vaccination administrerad, annat än det randomiserade studievaccinet
- historia av antimikrobiell behandling inom 4 veckor (barnet kan skrivas in senare)
Inklusionskriterier för ovaccinerade syskon
- ålder 5 till 9 år
- yngre syskon som bor i samma hushåll som har deltagit i FinIP-försöket (oavsett vaccinationsschema)
- minst en förälder med flytande finska
- informerat samtycke från en förälder
Uteslutningskriterier för ovaccinerade syskon
- PCV-vaccination administreras
- historia av antimikrobiell behandling inom 4 veckor (barnet kan skrivas in senare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PCV-vaccinerat spädbarn, 3+1 schema
|
|
PCV-vaccinerat spädbarn, 2+1 schema
|
|
Kontrollvaccinerat spädbarn
|
|
PCV-vaccinerat barn, ikappschema
|
|
Kontrollvaccinerat barn, ikappschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transport på grund av någon pneumokockserotyp som ingår i det tiovalenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV10) hos barn som vaccinerats i spädbarnsåldern
Tidsram: ett prov vid 3 till 5 års ålder
|
Nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover tas en gång vid 3 till 5 års ålder
|
ett prov vid 3 till 5 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transport på grund av någon pneumokockserotyp hos barn som vaccinerats i spädbarnsåldern
Tidsram: ett prov vid 3 till 5 års ålder
|
ett prov vid 3 till 5 års ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transport på grund av någon pneumokockserotyp som ingår i PCV-vaccinet hos ovaccinerade äldre syskon till de PCV10-vaccinerade barn
Tidsram: ett prov vid 5 till 9 års ålder
|
ett prov vid 5 till 9 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FinIP-carriage13THL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .