健康な若い女性および男性における微粉化粉末および液体ミセルからのクルクミンの経口バイオアベイラビリティ
2016年10月24日 更新者：University of Hohenheim
経口生物学的利用能が低い栄養補助食品の効力を高めるための新規戦略と、老化した脳を最適に保護するための新規機能性食品への応用
背景: クルクミンの腸内での取り込みが限られており、代謝と体からの排泄が速いため、経口でのクルクミンの生物学的利用能は低いです。 報告されているその強力な健康に有益な特性を考慮して、研究者たちはその生物活性を高める手段としてその生物学的利用能を高めようと試みてきました。
目的: このプロジェクトの目的は、経口生物学的利用能が強化された新規クルクミン製剤を開発し、その製剤の安全性とヒトにおける潜在的な性差を研究することでした。
デザイン: 1 週間以上の休薬期間をあけて 3 群を行うこの単盲検クロスオーバー研究では、健康な被験者 (女性 13 人、男性 10 人) に標準化された食事が提供され、クルクミン 500 mg をランダムな順序で単回経口摂取しました。天然粉末、微粉化粉末、または液体ミセル。 血液と尿のサンプルを 24 時間間隔で収集し、総クルクミン、デメトキシクルクミン、ビス-デメトキシクルクミンを定量しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Stuttgart、ドイツ、70599
- University of Hohenheim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日常的な血液化学値が正常範囲内の健康なボランティア
除外基準:
- 太りすぎ（BMI >30 kg/m2）
- 代謝疾患および内分泌疾患
- 妊娠
- 授乳
- 薬物乱用
- 栄養補助食品またはあらゆる形態の医薬品の使用（経口避妊薬を除く）
- 喫煙
- 頻繁なアルコール摂取（エタノール20g/日以上）
- 制限的な食事療法の順守
- 週5時間以上の身体活動
- 採用前の過去3か月以内の臨床試験への参加
- ウコンに対する既知の不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：天然クルクミンパウダー
天然粉末としてクルクミン 500 mg
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500 mgのクルクミンを天然粉末、微粉化粉末、または液体ミセルとして経口投与しました。
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実験的：微粒子化クルクミンパウダー
微粉化粉末としてのクルクミン 500 mg
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500 mgのクルクミンを天然粉末、微粉化粉末、または液体ミセルとして経口投与しました。
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実験的：クルクミンミセル
液体ミセルに500mgのクルクミンを配合
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500 mgのクルクミンを天然粉末、微粉化粉末、または液体ミセルとして経口投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総クルクミンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総クルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総デメトキシクルクミンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総デメトキシクルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
|
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
|
|
総ビスデメトキシクルクミンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) [nmol/L*h]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
|
総ビスデメトキシクルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総クルクミンの最大血漿濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総クルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総デメトキシクルクミンの最大血漿濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総デメトキシクルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
|
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総ビスデメトキシクルクミンの最大血漿濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総ビスデメトキシクルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
|
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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|
総クルクミンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総クルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
|
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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総デメトキシクルクミンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
|
総デメトキシクルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
|
投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
|
|
総ビスデメトキシクルクミンの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 [h]
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
|
総ビスデメトキシクルクミンは、β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定されました。
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、8および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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血清アラニントランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清アラニントランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与4時間後
|
投与4時間後
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血清アラニントランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ活性 [U/L]
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与4時間後
|
投与4時間後
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
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血清アルカリホスファターゼ活性 [U/L]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清アルカリホスファターゼ活性 [U/L]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
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血清アルカリホスファターゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
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血清ビリルビン [mg/dL]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清ビリルビン [mg/dL]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
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血清ビリルビン [mg/dL]
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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血清尿酸 [mg/dL]
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
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血清尿酸 [mg/dL]
時間枠：投与4時間後
|
投与4時間後
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血清尿酸 [mg/dL]
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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血清シスタチンC [mg/L]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清シスタチンC [mg/L]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
|
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血清シスタチンC [mg/L]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
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糸球体濾過速度 [mL/min]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
|
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糸球体濾過速度 [mL/min]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
|
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糸球体濾過速度 [mL/min]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
|
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血清クレアチニン [mg/dL]
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
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血清クレアチニン [mg/dL]
時間枠：投与4時間後
|
投与4時間後
|
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血清クレアチニン [mg/dL]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
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血清総コレステロール [mg/dL]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
|
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血清総コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
|
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血清総コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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血清 HDL コレステロール [mg/dL]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清 HDL コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
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血清 HDL コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
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血清LDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
|
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血清LDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：投与4時間後
|
投与4時間後
|
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血清LDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
|
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血清トリアシルグリセロール [mg/dL]
時間枠：ベースライン
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ベースライン
|
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血清トリアシルグリセロール [mg/dL]
時間枠：投与4時間後
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投与4時間後
|
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血清トリアシルグリセロール [mg/dL]
時間枠：投与後24時間
|
投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。