Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade oral de curcumina de pó micronizado e micelas líquidas em mulheres e homens jovens saudáveis

24 de outubro de 2016 atualizado por: University of Hohenheim

Novas estratégias para aumentar a potência de nutracêuticos com baixa biodisponibilidade oral e sua aplicação em novos alimentos funcionais para proteção ideal do cérebro envelhecido

Antecedentes: A biodisponibilidade oral da curcumina é baixa devido à sua absorção intestinal limitada, metabolismo rápido e excreção do corpo. Considerando suas potentes propriedades benéficas à saúde relatadas, os pesquisadores tentaram aumentar sua biodisponibilidade como um meio de aumentar suas atividades biológicas.

Objetivo: O objetivo do projeto era desenvolver novas formulações de curcumina com maior biodisponibilidade oral e estudar a segurança das formulações e possíveis diferenças sexuais em humanos.

Projeto: Neste estudo cruzado simples-cego com três braços separados por períodos de washout ≥1 semana, indivíduos saudáveis ​​(13 mulheres, 10 homens) receberam refeições padronizadas e tomaram, em ordem aleatória, uma dose oral única de 500 mg de curcumina como pó nativo, pó micronizado ou micelas líquidas. Amostras de sangue e urina foram coletadas em intervalos de 24 horas e a curcumina total, desmetoxicurcumina e bis-desmetoxicurcumina foram quantificadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha, 70599
        • University of Hohenheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​com valores rotineiros de bioquímica sanguínea dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

  • sobrepeso (IMC >30 kg/m2)
  • doenças metabólicas e endócrinas
  • gravidez
  • lactação
  • abuso de drogas
  • uso de suplementos dietéticos ou qualquer forma de medicamento (com exceção de contraceptivos orais)
  • fumar
  • consumo frequente de álcool (>20 g etanol/d)
  • adesão a um regime alimentar restritivo
  • atividade física de mais de 5 h/sem
  • participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes do recrutamento
  • conhecida intolerância à curcuma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Curcumina nativa em pó
500 mg de curcumina como pó nativo
Suplemento dietético: curcumina
500 mg de curcumina foram administrados por via oral como pó nativo, pó micronizado ou micelas líquidas
EXPERIMENTAL: Curcumina em pó micronizada
500 mg de curcumina em pó micronizado
Suplemento dietético: curcumina
500 mg de curcumina foram administrados por via oral como pó nativo, pó micronizado ou micelas líquidas
EXPERIMENTAL: Micelas de curcumina
500 mg de curcumina incorporada em micelas líquidas
Suplemento dietético: curcumina
500 mg de curcumina foram administrados por via oral como pó nativo, pó micronizado ou micelas líquidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da curcumina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A curcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da desmetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A desmetoxicurcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da bisdemetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A bisdemetoxicurcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de curcumina total [nmol/L]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A curcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de desmetoxicurcumina total [nmol/L]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A desmetoxicurcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de bisdemetoxicurcumina total [nmol/L]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A bisdemetoxicurcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de curcumina total [h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A curcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de desmetoxicurcumina total [h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A desmetoxicurcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de bisdemetoxicurcumina total [h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose
A bisdemetoxicurcumina total foi determinada após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade sérica de aspartato transaminase [U/L]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Atividade sérica de aspartato transaminase [U/L]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Atividade sérica de aspartato transaminase [U/L]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Atividade da alanina transaminase sérica [U/L]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Atividade da alanina transaminase sérica [U/L]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Atividade da alanina transaminase sérica [U/L]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Atividade sérica de gama-glutamil transferase [U/L]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Atividade sérica de gama-glutamil transferase [U/L]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Atividade sérica de gama-glutamil transferase [U/L]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Atividade de fosfatase alcalina sérica [U/L]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Atividade de fosfatase alcalina sérica [U/L]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Atividade de fosfatase alcalina sérica [U/L]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Bilirrubina sérica [mg/dL]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Bilirrubina sérica [mg/dL]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Bilirrubina sérica [mg/dL]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Cistatina C sérica [mg/L]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Cistatina C sérica [mg/L]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Cistatina C sérica [mg/L]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Taxa de filtração glomerular [mL/min]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de filtração glomerular [mL/min]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Taxa de filtração glomerular [mL/min]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Creatinina sérica [mg/dL]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Creatinina sérica [mg/dL]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Creatinina sérica [mg/dL]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Colesterol total sérico [mg/dL]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Colesterol total sérico [mg/dL]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Colesterol total sérico [mg/dL]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose
Triacilgliceróis séricos [mg/dL]
Prazo: Linha de base
Linha de base
Triacilgliceróis séricos [mg/dL]
Prazo: 4h pós-dose
4h pós-dose
Triacilgliceróis séricos [mg/dL]
Prazo: 24h pós-dose
24h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hohenheim

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01EA1334AHS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em curcumina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever