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Biodisponibilità orale della curcumina da polvere micronizzata e micelle liquide in giovani donne e uomini sani

24 ottobre 2016 aggiornato da: University of Hohenheim

Nuove strategie per il potenziamento della potenza dei nutraceutici a bassa biodisponibilità orale e loro applicazione in nuovi alimenti funzionali per una protezione ottimale del cervello che invecchia

Sfondo: La biodisponibilità orale della curcumina è bassa a causa del suo assorbimento intestinale limitato, del rapido metabolismo e dell'escrezione dal corpo. Considerando le sue potenti proprietà benefiche per la salute, i ricercatori hanno cercato di aumentarne la biodisponibilità come mezzo per migliorare le sue attività biologiche.

Obiettivo: Lo scopo del progetto era sviluppare nuove formulazioni di curcumina con una maggiore biodisponibilità orale e studiare la sicurezza delle formulazioni e le potenziali differenze di sesso negli esseri umani.

Disegno: in questo studio crossover in singolo cieco con tre bracci separati da periodi di washout ≥1 settimana, a soggetti sani (13 donne, 10 uomini) sono stati forniti pasti standardizzati e hanno assunto, in ordine casuale, una singola dose orale di 500 mg di curcumina come polvere nativa, polvere micronizzata o micelle liquide. I campioni di sangue e urina sono stati raccolti a intervalli di 24 ore e sono stati quantificati la curcumina totale, la demetossicurcumina e la bis-demetossicurcumina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70599
        • University of Hohenheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani con valori ematochimici di routine entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • sovrappeso (IMC >30 kg/m2)
  • malattie metaboliche ed endocrine
  • gravidanza
  • allattamento
  • abuso di droghe
  • uso di integratori alimentari o qualsiasi forma di farmaco (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • fumare
  • consumo frequente di alcol (>20 g di etanolo/giorno)
  • aderenza a un regime dietetico restrittivo
  • attività fisica superiore a 5 h/settimana
  • partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'assunzione
  • nota intolleranza alla curcuma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Curcumina nativa in polvere
500 mg di curcumina come polvere nativa
Integratore alimentare: curcumina
500 mg di curcumina sono stati somministrati per via orale come polvere nativa, polvere micronizzata o micelle liquide
SPERIMENTALE: Curcumina micronizzata in polvere
500 mg di curcumina come polvere micronizzata
Integratore alimentare: curcumina
500 mg di curcumina sono stati somministrati per via orale come polvere nativa, polvere micronizzata o micelle liquide
SPERIMENTALE: Micelle di curcumina
500 mg di curcumina incorporata in micelle liquide
Integratore alimentare: curcumina
500 mg di curcumina sono stati somministrati per via orale come polvere nativa, polvere micronizzata o micelle liquide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della curcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La curcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della demetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La demetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della bisdemetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La bisdemetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di curcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La curcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di demetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La demetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bisdemetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La bisdemetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di curcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La curcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di demetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La demetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di bisdemetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
La bisdemetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Bilirubina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Bilirubina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Bilirubina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Cistatina C sierica [mg/L]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cistatina C sierica [mg/L]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Cistatina C sierica [mg/L]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01EA1334AHS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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