Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral biotilgjengelighet av curcumin fra mikronisert pulver og flytende miceller hos friske unge kvinner og menn

24. oktober 2016 oppdatert av: University of Hohenheim

Nye strategier for å øke styrken til nutraceuticals med lav oral biotilgjengelighet og deres anvendelse i nye funksjonelle matvarer for optimal beskyttelse av den aldrende hjernen

Bakgrunn: Den orale biotilgjengeligheten av curcumin er lav på grunn av begrenset tarmopptak, rask metabolisme og utskillelse fra kroppen. Tatt i betraktning dens potente rapporterte helsemessige fordelaktige egenskaper, har forskere forsøkt å øke dens biotilgjengelighet som et middel for å forbedre dens biologiske aktiviteter.

Mål: Målet med prosjektet var å utvikle nye curcuminformuleringer med forbedret oral biotilgjengelighet og å studere sikkerheten til formuleringene og potensielle kjønnsforskjeller hos mennesker.

Design: I denne enkeltblinde crossover-studien med tre armer atskilt med ≥1 ukes utvaskingsperioder, ble friske forsøkspersoner (13 kvinner, 10 menn) gitt standardiserte måltider og tok, i tilfeldig rekkefølge, en enkelt oral dose på 500 mg curcumin som naturlig pulver, mikronisert pulver eller flytende miceller. Blod- og urinprøver ble samlet i intervaller i 24 timer og totalt curcumin, demethoxycurcumin og bis-demethoxycurcumin ble kvantifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige med rutinemessige blodkjemiverdier innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • overvektig (BMI >30 kg/m2)
  • metabolske og endokrine sykdommer
  • svangerskap
  • amming
  • narkotikamisbruk
  • bruk av kosttilskudd eller noen form for medisiner (med unntak av p-piller)
  • røyking
  • hyppig alkoholforbruk (>20 g etanol/d)
  • overholdelse av et restriktivt kostholdsregime
  • fysisk aktivitet på mer enn 5 t/uke
  • deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene før rekruttering
  • kjent intoleranse mot curcuma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Native curcumin pulver
500 mg curcumin som naturlig pulver
Kosttilskudd: curcumin
500 mg curcumin ble gitt oralt enten som naturlig pulver, mikronisert pulver eller flytende miceller
EKSPERIMENTELL: Mikronisert curcuminpulver
500 mg curcumin som mikronisert pulver
Kosttilskudd: curcumin
500 mg curcumin ble gitt oralt enten som naturlig pulver, mikronisert pulver eller flytende miceller
EKSPERIMENTELL: Curcumin miceller
500 mg curcumin innlemmet i flytende miceller
Kosttilskudd: curcumin
500 mg curcumin ble gitt oralt enten som naturlig pulver, mikronisert pulver eller flytende miceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for totalt curcumin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt curcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for totalt demetoksycurcumin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt demethoxycurcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for totalt bisdemetoksycurcumin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt bisdemetoksycurcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt curcumin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt curcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av total demethoxycurcumin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt demethoxycurcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av total bisdemethoxycurcumin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt bisdemetoksycurcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt curcumin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt curcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt demethoxycurcumin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt demethoxycurcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av total bisdemethoxycurcumin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
Totalt bisdemetoksycurcumin ble bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumaspartat transaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumaspartat transaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serumaspartat transaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serumalanintransaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumalanintransaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serumalanintransaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serum-gamma-glutamyltransferaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum-gamma-glutamyltransferaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serum-gamma-glutamyltransferaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serumbilirubin [mg/dL]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumbilirubin [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serumbilirubin [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serumcystatin C [mg/L]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumcystatin C [mg/L]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serumcystatin C [mg/L]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Glomerulær filtreringshastighet [ml/min]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Glomerulær filtreringshastighet [ml/min]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Glomerulær filtreringshastighet [ml/min]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Serumtriacylglyseroler [mg/dL]
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumtriacylglyseroler [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer etter dose
4 timer etter dose
Serumtriacylglyseroler [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01EA1334AHS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere