Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная биодоступность куркумина из микронизированного порошка и жидких мицелл у здоровых молодых женщин и мужчин

24 октября 2016 г. обновлено: University of Hohenheim

Новые стратегии повышения эффективности нутрицевтиков с низкой пероральной биодоступностью и их применение в новых функциональных пищевых продуктах для оптимальной защиты стареющего мозга

Справочная информация: Биодоступность куркумина при пероральном приеме низкая из-за его ограниченного всасывания в кишечнике, быстрого метаболизма и выведения из организма. Учитывая его мощные полезные для здоровья свойства, исследователи попытались увеличить его биодоступность в качестве средства усиления его биологической активности.

Цель: Цель проекта заключалась в разработке новых составов куркумина с повышенной пероральной биодоступностью, а также в изучении безопасности составов и возможных половых различий у людей.

Дизайн: в этом простом слепом перекрестном исследовании с тремя группами, разделенными ≥1-недельными периодами вымывания, здоровые испытуемые (13 женщин, 10 мужчин) получали стандартизированное питание и принимали в случайном порядке разовую пероральную дозу 500 мг куркумина в качестве нативный порошок, микронизированный порошок или жидкие мицеллы. Образцы крови и мочи собирали с интервалами в 24 часа и определяли количество общего куркумина, деметоксикуркумина и бис-деметоксикуркумина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы с обычными значениями биохимического анализа крови в пределах нормы

Критерий исключения:

  • избыточный вес (ИМТ >30 кг/м2)
  • метаболические и эндокринные заболевания
  • беременность
  • кормление грудью
  • злоупотребление наркотиками
  • использование пищевых добавок или любых форм лекарств (за исключением оральных контрацептивов)
  • курение
  • частое употребление алкоголя (>20 г этанола в день)
  • соблюдение строгого режима питания
  • физическая активность более 5 часов в неделю
  • участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до набора
  • известная непереносимость куркумы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Натуральный порошок куркумина
500 мг куркумина в виде нативного порошка
Диетическая добавка: куркумин
500 мг куркумина вводили перорально в виде нативного порошка, микронизированного порошка или жидких мицелл.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микронизированный порошок куркумина
500 мг куркумина в виде микронизированного порошка
Диетическая добавка: куркумин
500 мг куркумина вводили перорально в виде нативного порошка, микронизированного порошка или жидких мицелл.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мицеллы куркумина
500 мг куркумина, включенного в жидкие мицеллы
Диетическая добавка: куркумин
500 мг куркумина вводили перорально в виде нативного порошка, микронизированного порошка или жидких мицелл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общего куркумина [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий куркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общего деметоксикуркумина [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий деметоксикуркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общего бисдеметоксикуркумина [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий бисдеметоксикуркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего куркумина [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий куркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего деметоксикуркумина [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий деметоксикуркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего бисдеметоксикуркумина [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий бисдеметоксикуркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего куркумина [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий куркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего деметоксикуркумина [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий деметоксикуркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего бисдеметоксикуркумина [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
Общий бисдеметоксикуркумин определяли после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Билирубин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Билирубин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Билирубин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Цистатин С в сыворотке [мг/л]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Цистатин С в сыворотке [мг/л]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Цистатин С в сыворотке [мг/л]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Через 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hohenheim

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01EA1334AHS1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться