Orální biologická dostupnost kurkuminu z mikronizovaného prášku a tekutých micel u zdravých mladých žen a mužů
24. října 2016 aktualizováno: University of Hohenheim
Nové strategie pro zvýšení potence nutraceutik s nízkou orální biologickou dostupností a jejich aplikace v nových funkčních potravinách pro optimální ochranu stárnoucího mozku
Pozadí: Perorální biologická dostupnost kurkuminu je nízká kvůli jeho omezenému střevnímu příjmu, rychlému metabolismu a vylučování z těla. S ohledem na jeho silné uváděné zdraví prospěšné vlastnosti se výzkumníci pokusili zvýšit jeho biologickou dostupnost jako prostředek ke zvýšení jeho biologických aktivit.
Cíl: Cílem projektu bylo vyvinout nové formulace kurkuminu se zvýšenou orální biologickou dostupností a studovat bezpečnost formulací a potenciální pohlavní rozdíly u lidí.
Design: V této jednoduše zaslepené zkřížené studii se třemi rameny oddělenými ≥ 1týdenním vymývacím obdobím byla zdravým subjektům (13 žen, 10 mužů) poskytnuta standardizovaná jídla a užívali v náhodném pořadí jednu perorální dávku 500 mg kurkuminu jako nativní prášek, mikronizovaný prášek nebo tekuté micely. Vzorky krve a moči byly odebírány v intervalech po dobu 24 hodin a byl kvantifikován celkový kurkumin, demethoxykurkumin a bis-demethoxykurkumin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků s rutinními hodnotami biochemického vyšetření krve v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- nadváha (BMI >30 kg/m2)
- metabolická a endokrinní onemocnění
- těhotenství
- laktace
- zneužívání drog
- užívání doplňků stravy nebo jakékoli formy léků (s výjimkou perorální antikoncepce)
- kouření
- častá konzumace alkoholu (>20 g etanolu/den)
- dodržování restriktivního dietního režimu
- fyzická aktivita vyšší než 5 h/týden
- účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před náborem
- známá nesnášenlivost vůči kurkumě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nativní kurkuminový prášek
500 mg kurkuminu jako nativní prášek
|
500 mg kurkuminu bylo podáváno perorálně buď jako nativní prášek, mikronizovaný prášek nebo tekuté micely
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikronizovaný kurkuminový prášek
500 mg kurkuminu jako mikronizovaný prášek
|
500 mg kurkuminu bylo podáváno perorálně buď jako nativní prášek, mikronizovaný prášek nebo tekuté micely
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Micely kurkuminu
500 mg kurkuminu začleněného do tekutých micel
|
500 mg kurkuminu bylo podáváno perorálně buď jako nativní prášek, mikronizovaný prášek nebo tekuté micely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) celkového kurkuminu [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový kurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) celkového demethoxykurkuminu [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový demethoxykurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) celkového bisdemethoxykurkuminu [nmol/L*h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový bisdemethoxykurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového kurkuminu [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový kurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového demethoxykurkuminu [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový demethoxykurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového bisdemethoxykurkuminu [nmol/l]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový bisdemethoxykurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkového kurkuminu [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový kurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkového demethoxykurkuminu [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový demethoxykurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkového bisdemethoxykurkuminu [h]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Celkový bisdemethoxykurkumin byl stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita sérové aspartáttransaminázy [U/L]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Aktivita sérové aspartáttransaminázy [U/L]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Aktivita sérové aspartáttransaminázy [U/L]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové alanintransaminázy [U/L]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Aktivita sérové alanintransaminázy [U/L]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Aktivita sérové alanintransaminázy [U/L]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové gama-glutamyltransferázy [U/L]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Aktivita sérové gama-glutamyltransferázy [U/L]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Aktivita sérové gama-glutamyltransferázy [U/L]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Aktivita sérové alkalické fosfatázy [U/L]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Aktivita sérové alkalické fosfatázy [U/L]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Aktivita sérové alkalické fosfatázy [U/L]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Sérový bilirubin [mg/dl]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sérový bilirubin [mg/dl]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Sérový bilirubin [mg/dl]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Sérová kyselina močová [mg/dl]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sérová kyselina močová [mg/dl]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Sérová kyselina močová [mg/dl]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Sérový cystatin C [mg/l]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sérový cystatin C [mg/l]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Sérový cystatin C [mg/l]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Glomerulární filtrační rychlost [ml/min]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Glomerulární filtrační rychlost [ml/min]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Glomerulární filtrační rychlost [ml/min]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Sérový kreatinin [mg/dl]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sérový kreatinin [mg/dl]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Sérový kreatinin [mg/dl]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Celkový cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Celkový cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Celkový cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
HDL cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
HDL cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
HDL cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Sérový LDL cholesterol [mg/dl]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sérový LDL cholesterol [mg/dl]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Sérový LDL cholesterol [mg/dl]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Triacylglyceroly v séru [mg/dl]
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Triacylglyceroly v séru [mg/dl]
Časové okno: 4 hodiny po dávce
|
4 hodiny po dávce
|
|
Triacylglyceroly v séru [mg/dl]
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01EA1334AHS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .