健康年轻女性和男性口服微粉和液体胶束中姜黄素的生物利用度
2016年10月24日 更新者：University of Hohenheim
提高口服生物利用度低的营养保健品效力的新策略及其在新型功能食品中的应用，以最佳保护衰老的大脑
背景：姜黄素的口服生物利用度低，原因是其肠道摄取受限，代谢迅速并从体内排泄。 考虑到其强大的报告健康有益特性，研究人员试图提高其生物利用度，以此作为增强其生物活性的一种手段。
目标：该项目的目的是开发具有增强口服生物利用度的新型姜黄素制剂，并研究制剂的安全性和人类潜在的性别差异。
设天然粉末、微粉化粉末或液体胶束。 每隔 24 小时收集血液和尿液样本，并对总姜黄素、去甲氧基姜黄素和双去甲氧基姜黄素进行定量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stuttgart、德国、70599
- University of Hohenheim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血常规值在正常范围内的健康志愿者
排除标准：
- 超重（BMI >30 公斤/平方米）
- 代谢和内分泌疾病
- 怀孕
- 哺乳期
- 吸毒
- 使用膳食补充剂或任何形式的药物（口服避孕药除外）
- 抽烟
- 频繁饮酒（>20 克乙醇/天）
- 坚持限制性饮食方案
- 超过 5 小时/周的体力活动
- 在招募前的过去 3 个月内参加过临床试验
- 已知对姜黄的不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：天然姜黄素粉
500 毫克姜黄素作为天然粉末
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500 毫克姜黄素以天然粉末、微粉或液体胶束的形式口服
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实验性的：微粉化姜黄素粉
500 毫克姜黄素微粉
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500 毫克姜黄素以天然粉末、微粉或液体胶束的形式口服
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实验性的：姜黄素胶束
500 毫克姜黄素掺入液体胶束
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500 毫克姜黄素以天然粉末、微粉或液体胶束的形式口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总姜黄素的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 [nmol/L*h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
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与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
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总去甲氧基姜黄素的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 [nmol/L*h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
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在与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总脱甲氧基姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
|
总双去甲氧基姜黄素的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 [nmol/L*h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
在与 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总双去甲氧基姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
|
总姜黄素的最大血浆浓度 (Cmax) [nmol/L]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
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与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
|
总去甲氧基姜黄素的最大血浆浓度 (Cmax) [nmol/L]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
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在与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总脱甲氧基姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
|
总双去甲氧基姜黄素的最大血浆浓度 (Cmax) [nmol/L]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
在与 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总双去甲氧基姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
|
达到总姜黄素最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 [h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
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与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
|
总去甲氧基姜黄素达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 [h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
在与β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总脱甲氧基姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
|
总双去甲氧基姜黄素达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 [h]
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
|
在与 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定总双去甲氧基姜黄素
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清天冬氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：基线
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基线
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血清天冬氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
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血清天冬氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
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血清丙氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：基线
|
基线
|
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血清丙氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
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血清丙氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
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血清γ-谷氨酰转移酶活性[U/L]
大体时间：基线
|
基线
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血清γ-谷氨酰转移酶活性[U/L]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
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血清γ-谷氨酰转移酶活性[U/L]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清碱性磷酸酶活性 [U/L]
大体时间：基线
|
基线
|
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血清碱性磷酸酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
血清碱性磷酸酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
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血清胆红素 [mg/dL]
大体时间：基线
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基线
|
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血清胆红素 [mg/dL]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
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血清胆红素 [mg/dL]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清尿酸 [mg/dL]
大体时间：基线
|
基线
|
|
血清尿酸 [mg/dL]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
血清尿酸 [mg/dL]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清胱抑素 C [mg/L]
大体时间：基线
|
基线
|
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血清胱抑素 C [mg/L]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
血清胱抑素 C [mg/L]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
肾小球滤过率 [mL/min]
大体时间：基线
|
基线
|
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肾小球滤过率 [mL/min]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
肾小球滤过率 [mL/min]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清肌酐 [mg/dL]
大体时间：基线
|
基线
|
|
血清肌酐 [mg/dL]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
血清肌酐 [mg/dL]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清总胆固醇 [mg/dL]
大体时间：基线
|
基线
|
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血清总胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
血清总胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清高密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：基线
|
基线
|
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血清高密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
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血清高密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清低密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：基线
|
基线
|
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血清低密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
血清低密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
|
|
血清甘油三酯 [mg/dL]
大体时间：基线
|
基线
|
|
血清甘油三酯 [mg/dL]
大体时间：给药后 4 小时
|
给药后 4 小时
|
|
血清甘油三酯 [mg/dL]
大体时间：给药后 24 小时
|
给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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