Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale biologische beschikbaarheid van curcumine uit gemicroniseerd poeder en vloeibare micellen bij gezonde jonge vrouwen en mannen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Hohenheim

Nieuwe strategieën voor de verbetering van de potentie van nutraceuticals met lage orale biologische beschikbaarheid en hun toepassing in nieuwe functionele voedingsmiddelen voor optimale bescherming van de verouderende hersenen

Achtergrond: De orale biologische beschikbaarheid van curcumine is laag vanwege de beperkte opname door de darmen, het snelle metabolisme en de uitscheiding uit het lichaam. Gezien de krachtige gerapporteerde gezondheidsbevorderende eigenschappen, hebben onderzoekers geprobeerd de biologische beschikbaarheid te vergroten als middel om de biologische activiteiten te verbeteren.

Doelstelling: Het doel van het project was om nieuwe formuleringen van curcumine te ontwikkelen met verbeterde orale biologische beschikbaarheid en om de veiligheid van de formuleringen en mogelijke sekseverschillen bij mensen te bestuderen.

Opzet: in deze enkelblinde cross-over studie met drie armen gescheiden door was-periodes van ≥1 week, kregen gezonde proefpersonen (13 vrouwen, 10 mannen) gestandaardiseerde maaltijden en namen ze, in willekeurige volgorde, een enkele orale dosis van 500 mg curcumine als natuurlijk poeder, gemicroniseerd poeder of vloeibare micellen. Bloed- en urinemonsters werden gedurende 24 uur met tussenpozen verzameld en totaal curcumine, demethoxycurcumine en bis-demethoxycurcumine werden gekwantificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70599
        • University of Hohenheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers met routinematige bloedchemiewaarden binnen het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  • overgewicht (BMI >30 kg/m2)
  • stofwisselings- en endocriene ziekten
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • drugsmisbruik
  • gebruik van voedingssupplementen of enige vorm van medicatie (met uitzondering van orale anticonceptiva)
  • roken
  • veelvuldig alcoholgebruik (>20 g ethanol/d)
  • het volgen van een restrictief dieet
  • lichamelijke activiteit van meer dan 5 u/week
  • deelname aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de werving
  • bekende intolerantie tegen curcuma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Inheems curcuminepoeder
500 mg curcumine als natief poeder
Voedingssupplement: curcumine
500 mg curcumine werd oraal gegeven als natief poeder, gemicroniseerd poeder of vloeibare micellen
EXPERIMENTEEL: Gemicroniseerd curcuminepoeder
500 mg curcumine als gemicroniseerd poeder
Voedingssupplement: curcumine
500 mg curcumine werd oraal gegeven als natief poeder, gemicroniseerd poeder of vloeibare micellen
EXPERIMENTEEL: Curcumine micellen
500 mg curcumine verwerkt in vloeibare micellen
Voedingssupplement: curcumine
500 mg curcumine werd oraal gegeven als natief poeder, gemicroniseerd poeder of vloeibare micellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van totaal curcumine [nmol/L*h]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal curcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van totaal demethoxycurcumine [nmol/L*h]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal demethoxycurcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van totaal bisdemethoxycurcumine [nmol/L*h]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal bisdemethoxycurcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal curcumine [nmol/L]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal curcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal demethoxycurcumine [nmol/L]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal demethoxycurcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal bisdemethoxycurcumine [nmol/L]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal bisdemethoxycurcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van totaal curcumine te bereiken [u]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal curcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van totaal demethoxycurcumine [u]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal demethoxycurcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van totaal bisdemethoxycurcumine [u]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Totaal bisdemethoxycurcumine werd bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumaspartaattransaminase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serumaspartaattransaminase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serumaspartaattransaminase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum-alaninetransaminase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum-alaninetransaminase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum-alaninetransaminase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum gamma-glutamyltransferase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum gamma-glutamyltransferase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum gamma-glutamyltransferase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum alkalische fosfatase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum alkalische fosfatase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum alkalische fosfatase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serumbilirubine [mg/dl]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serumbilirubine [mg/dl]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serumbilirubine [mg/dl]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum urinezuur [mg/dL]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum urinezuur [mg/dL]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum urinezuur [mg/dL]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum cystatine C [mg/L]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum cystatine C [mg/L]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum cystatine C [mg/L]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Glomerulaire filtratiesnelheid [ml/min]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Glomerulaire filtratiesnelheid [ml/min]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Glomerulaire filtratiesnelheid [ml/min]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serumcreatinine [mg/dl]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serumcreatinine [mg/dl]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serumcreatinine [mg/dl]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum totaal cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum totaal cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum totaal cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum HDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum HDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum HDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum LDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum LDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum LDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis
Serum triacylglycerolen [mg/dL]
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Serum triacylglycerolen [mg/dL]
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
4 uur na de dosis
Serum triacylglycerolen [mg/dL]
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hohenheim

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01EA1334AHS1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren