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Biodisponibilidad oral de curcumina a partir de polvo micronizado y micelas líquidas en mujeres y hombres jóvenes sanos

24 de octubre de 2016 actualizado por: University of Hohenheim

Nuevas estrategias para mejorar la potencia de los nutracéuticos con baja biodisponibilidad oral y su aplicación en nuevos alimentos funcionales para una protección óptima del cerebro que envejece

Antecedentes: la biodisponibilidad oral de la curcumina es baja debido a su absorción intestinal limitada, metabolismo rápido y excreción del cuerpo. Teniendo en cuenta sus potentes propiedades beneficiosas para la salud, los investigadores han tratado de aumentar su biodisponibilidad como un medio para mejorar sus actividades biológicas.

Objetivo: El objetivo del proyecto era desarrollar nuevas formulaciones de curcumina con biodisponibilidad oral mejorada y estudiar la seguridad de las formulaciones y las posibles diferencias sexuales en humanos.

Diseño: En este estudio cruzado simple ciego con tres brazos separados por períodos de lavado de ≥1 semana, a los sujetos sanos (13 mujeres, 10 hombres) se les proporcionaron comidas estandarizadas y tomaron, en orden aleatorio, una dosis oral única de 500 mg de curcumina como polvo nativo, polvo micronizado o micelas líquidas. Se recolectaron muestras de sangre y orina en intervalos de 24 h y se cuantificaron la curcumina total, la demetoxicurcumina y la bis-demetoxicurcumina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania, 70599
        • University of Hohenheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos con valores de química sanguínea de rutina dentro de los rangos normales

Criterio de exclusión:

  • sobrepeso (IMC >30 kg/m2)
  • enfermedades metabólicas y endocrinas
  • el embarazo
  • lactancia
  • abuso de drogas
  • uso de suplementos dietéticos o cualquier forma de medicación (con la excepción de los anticonceptivos orales)
  • de fumar
  • consumo frecuente de alcohol (>20 g etanol/día)
  • adherencia a un régimen dietético restrictivo
  • actividad física de más de 5 h/semana
  • participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes del reclutamiento
  • intolerancia conocida contra la cúrcuma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Polvo de curcumina nativa
500 mg de curcumina como polvo nativo
Suplemento dietético: curcumina
Se administraron 500 mg de curcumina por vía oral, ya sea como polvo nativo, polvo micronizado o micelas líquidas.
EXPERIMENTAL: Polvo de curcumina micronizada
500 mg de curcumina como polvo micronizado
Suplemento dietético: curcumina
Se administraron 500 mg de curcumina por vía oral, ya sea como polvo nativo, polvo micronizado o micelas líquidas.
EXPERIMENTAL: Micelas de curcumina
500 mg de curcumina incorporada en micelas líquidas
Suplemento dietético: curcumina
Se administraron 500 mg de curcumina por vía oral, ya sea como polvo nativo, polvo micronizado o micelas líquidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la curcumina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La curcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de demetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La demetoxicurcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de bisdemetoxicurcumina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La bisdemetoxicurcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de curcumina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La curcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de demetoxicurcumina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La demetoxicurcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de bisdemetoxicurcumina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La bisdemetoxicurcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de curcumina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La curcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de demetoxicurcumina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La demetoxicurcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de bisdemetoxicurcumina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis
La bisdemetoxicurcumina total se determinó después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 24 h posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad sérica de aspartato transaminasa [U/L]
Periodo de tiempo: Base
Base
Actividad sérica de aspartato transaminasa [U/L]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Actividad sérica de aspartato transaminasa [U/L]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Actividad de alanina transaminasa sérica [U/L]
Periodo de tiempo: Base
Base
Actividad de alanina transaminasa sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Actividad de alanina transaminasa sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Actividad sérica de gamma-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: Base
Base
Actividad sérica de gamma-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Actividad sérica de gamma-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Actividad de la fosfatasa alcalina sérica [U/L]
Periodo de tiempo: Base
Base
Actividad de la fosfatasa alcalina sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Actividad de la fosfatasa alcalina sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Bilirrubina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: Base
Base
Bilirrubina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Bilirrubina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: Base
Base
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Cistatina C sérica [mg/L]
Periodo de tiempo: Base
Base
Cistatina C sérica [mg/L]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Cistatina C sérica [mg/L]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Tasa de filtración glomerular [mL/min]
Periodo de tiempo: Base
Base
Tasa de filtración glomerular [mL/min]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Tasa de filtración glomerular [mL/min]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Creatinina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: Base
Base
Creatinina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Creatinina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Colesterol sérico total [mg/dL]
Periodo de tiempo: Base
Base
Colesterol sérico total [mg/dL]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Colesterol sérico total [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: Base
Base
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: Base
Base
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis
Triacilgliceroles séricos [mg/dL]
Periodo de tiempo: Base
Base
Triacilgliceroles séricos [mg/dL]
Periodo de tiempo: 4 h después de la dosis
4 h después de la dosis
Triacilgliceroles séricos [mg/dL]
Periodo de tiempo: 24 h posdosis
24 h posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Hohenheim

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01EA1334AHS1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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