Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna biodostępność kurkuminy z mikronizowanego proszku i płynnych miceli u zdrowych młodych kobiet i mężczyzn

24 października 2016 zaktualizowane przez: University of Hohenheim

Nowe strategie zwiększania mocy nutraceutyków o niskiej biodostępności po podaniu doustnym i ich zastosowanie w nowej żywności funkcjonalnej dla optymalnej ochrony starzejącego się mózgu

Wstęp: Biodostępność kurkuminy po podaniu doustnym jest niska ze względu na jej ograniczone wchłanianie jelitowe, szybki metabolizm i wydalanie z organizmu. Biorąc pod uwagę jego silne właściwości korzystne dla zdrowia, naukowcy próbowali zwiększyć jego biodostępność jako sposób na zwiększenie jego aktywności biologicznej.

Cel: Celem projektu było opracowanie nowych preparatów kurkuminy o zwiększonej biodostępności doustnej oraz zbadanie bezpieczeństwa preparatów i potencjalnych różnic płciowych u ludzi.

Projekt: W tym krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, z trzema ramionami oddzielonymi ≥1-tygodniowymi okresami wypłukiwania, zdrowym osobom (13 kobiet, 10 mężczyzn) podawano standardowe posiłki i przyjmowano w losowej kolejności pojedynczą dawkę doustną 500 mg kurkuminy jako natywny proszek, mikronizowany proszek lub płynne micele. Próbki krwi i moczu pobierano w odstępach 24-godzinnych i oznaczano ilościowo całkowitą kurkuminę, demetoksykurkuminę i bis-demetoksykurkuminę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • University of Hohenheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników z rutynowymi wartościami chemii krwi w normalnych zakresach

Kryteria wyłączenia:

  • nadwaga (BMI >30 kg/m2)
  • choroby metaboliczne i endokrynologiczne
  • ciąża
  • laktacja
  • narkomania
  • stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • palenie
  • częste spożywanie alkoholu (>20 g etanolu/dzień)
  • przestrzeganie restrykcyjnej diety
  • aktywność fizyczna powyżej 5 godz./tyg
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • znana nietolerancja kurkumy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Natywna kurkumina w proszku
500 mg kurkuminy w postaci natywnego proszku
500 mg kurkuminy podawano doustnie w postaci natywnego proszku, mikronizowanego proszku lub płynnych miceli
EKSPERYMENTALNY: Mikronizowana kurkumina w proszku
500 mg kurkuminy w postaci mikronizowanego proszku
500 mg kurkuminy podawano doustnie w postaci natywnego proszku, mikronizowanego proszku lub płynnych miceli
EKSPERYMENTALNY: Micele kurkuminy
500 mg kurkuminy włączonej w płynne micele
500 mg kurkuminy podawano doustnie w postaci natywnego proszku, mikronizowanego proszku lub płynnych miceli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej kurkuminy [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą kurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej demetoksykurkuminy [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą demetoksykurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej bisdemetoksykurkuminy [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą bisdemetoksykurkuminę oznaczono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie kurkuminy całkowitej w osoczu (Cmax) [nmol/L]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą kurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej demetoksykurkuminy [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą demetoksykurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej bisdemetoksykurkuminy [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą bisdemetoksykurkuminę oznaczono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kurkuminy całkowitej w osoczu (Tmax) [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą kurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej demetoksykurkuminy [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą demetoksykurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej bisdemetoksykurkuminy [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
Całkowitą bisdemetoksykurkuminę oznaczono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Stężenie bilirubiny w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stężenie bilirubiny w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Stężenie bilirubiny w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Cystatyna C w surowicy [mg/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cystatyna C w surowicy [mg/L]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Cystatyna C w surowicy [mg/L]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kurkumina

3
Subskrybuj