- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01925287
Doustna biodostępność kurkuminy z mikronizowanego proszku i płynnych miceli u zdrowych młodych kobiet i mężczyzn
Nowe strategie zwiększania mocy nutraceutyków o niskiej biodostępności po podaniu doustnym i ich zastosowanie w nowej żywności funkcjonalnej dla optymalnej ochrony starzejącego się mózgu
Wstęp: Biodostępność kurkuminy po podaniu doustnym jest niska ze względu na jej ograniczone wchłanianie jelitowe, szybki metabolizm i wydalanie z organizmu. Biorąc pod uwagę jego silne właściwości korzystne dla zdrowia, naukowcy próbowali zwiększyć jego biodostępność jako sposób na zwiększenie jego aktywności biologicznej.
Cel: Celem projektu było opracowanie nowych preparatów kurkuminy o zwiększonej biodostępności doustnej oraz zbadanie bezpieczeństwa preparatów i potencjalnych różnic płciowych u ludzi.
Projekt: W tym krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, z trzema ramionami oddzielonymi ≥1-tygodniowymi okresami wypłukiwania, zdrowym osobom (13 kobiet, 10 mężczyzn) podawano standardowe posiłki i przyjmowano w losowej kolejności pojedynczą dawkę doustną 500 mg kurkuminy jako natywny proszek, mikronizowany proszek lub płynne micele. Próbki krwi i moczu pobierano w odstępach 24-godzinnych i oznaczano ilościowo całkowitą kurkuminę, demetoksykurkuminę i bis-demetoksykurkuminę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników z rutynowymi wartościami chemii krwi w normalnych zakresach
Kryteria wyłączenia:
- nadwaga (BMI >30 kg/m2)
- choroby metaboliczne i endokrynologiczne
- ciąża
- laktacja
- narkomania
- stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- palenie
- częste spożywanie alkoholu (>20 g etanolu/dzień)
- przestrzeganie restrykcyjnej diety
- aktywność fizyczna powyżej 5 godz./tyg
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
- znana nietolerancja kurkumy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Natywna kurkumina w proszku
500 mg kurkuminy w postaci natywnego proszku
|
500 mg kurkuminy podawano doustnie w postaci natywnego proszku, mikronizowanego proszku lub płynnych miceli
|
EKSPERYMENTALNY: Mikronizowana kurkumina w proszku
500 mg kurkuminy w postaci mikronizowanego proszku
|
500 mg kurkuminy podawano doustnie w postaci natywnego proszku, mikronizowanego proszku lub płynnych miceli
|
EKSPERYMENTALNY: Micele kurkuminy
500 mg kurkuminy włączonej w płynne micele
|
500 mg kurkuminy podawano doustnie w postaci natywnego proszku, mikronizowanego proszku lub płynnych miceli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej kurkuminy [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą kurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej demetoksykurkuminy [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą demetoksykurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej bisdemetoksykurkuminy [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą bisdemetoksykurkuminę oznaczono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Maksymalne stężenie kurkuminy całkowitej w osoczu (Cmax) [nmol/L]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą kurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej demetoksykurkuminy [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą demetoksykurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej bisdemetoksykurkuminy [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą bisdemetoksykurkuminę oznaczono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kurkuminy całkowitej w osoczu (Tmax) [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą kurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej demetoksykurkuminy [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą demetoksykurkuminę określono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej bisdemetoksykurkuminy [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowitą bisdemetoksykurkuminę oznaczono po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Stężenie bilirubiny w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Stężenie bilirubiny w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Stężenie bilirubiny w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Cystatyna C w surowicy [mg/L]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Cystatyna C w surowicy [mg/L]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Cystatyna C w surowicy [mg/L]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01EA1334AHS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone