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Orale Bioverfügbarkeit von Curcumin aus mikronisiertem Pulver und flüssigen Mizellen bei gesunden jungen Frauen und Männern

24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Hohenheim

Neuartige Strategien zur Steigerung der Wirksamkeit von Nutrazeutika mit geringer oraler Bioverfügbarkeit und ihre Anwendung in neuartigen funktionellen Lebensmitteln für einen optimalen Schutz des alternden Gehirns

Hintergrund: Die orale Bioverfügbarkeit von Curcumin ist aufgrund seiner begrenzten Aufnahme im Darm, seines schnellen Stoffwechsels und seiner Ausscheidung aus dem Körper gering. Angesichts seiner starken gesundheitsfördernden Eigenschaften haben Forscher versucht, seine Bioverfügbarkeit zu erhöhen, um seine biologischen Aktivitäten zu steigern.

Ziel: Das Ziel des Projekts bestand darin, neuartige Curcumin-Formulierungen mit verbesserter oraler Bioverfügbarkeit zu entwickeln und die Sicherheit der Formulierungen sowie mögliche Geschlechtsunterschiede beim Menschen zu untersuchen.

Design: In dieser einfach verblindeten Crossover-Studie mit drei Armen, die durch ≥1-wöchige Auswaschperioden getrennt waren, erhielten gesunde Probanden (13 Frauen, 10 Männer) standardisierte Mahlzeiten und nahmen in zufälliger Reihenfolge eine einzelne orale Dosis von 500 mg Curcumin ein natives Pulver, mikronisiertes Pulver oder flüssige Mizellen. Blut- und Urinproben wurden in Abständen von 24 Stunden gesammelt und Gesamtcurcumin, Demethoxycurcumin und Bis-Demethoxycurcumin quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige mit routinemäßigen Blutchemiewerten im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI >30 kg/m2)
  • Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten jeglicher Art (mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva)
  • Rauchen
  • häufiger Alkoholkonsum (>20 g Ethanol/Tag)
  • Einhaltung eines restriktiven Ernährungsplans
  • körperliche Aktivität von mehr als 5 Stunden/Woche
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einstellung
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Curcuma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Natives Curcumin-Pulver
500 mg Curcumin als natives Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin
500 mg Curcumin wurden oral entweder als natives Pulver, mikronisiertes Pulver oder flüssige Mizellen verabreicht
EXPERIMENTAL: Mikronisiertes Curcumin-Pulver
500 mg Curcumin als mikronisiertes Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin
500 mg Curcumin wurden oral entweder als natives Pulver, mikronisiertes Pulver oder flüssige Mizellen verabreicht
EXPERIMENTAL: Curcumin-Mizellen
500 mg Curcumin eingearbeitet in flüssige Mizellen
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin
500 mg Curcumin wurden oral entweder als natives Pulver, mikronisiertes Pulver oder flüssige Mizellen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des gesamten Curcumins [nmol/L*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das Gesamtcurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des gesamten Demethoxycurcumins [nmol/L*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das Gesamt-Demethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des gesamten Bisdemethoxycurcumins [nmol/L*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das gesamte Bisdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Gesamtcurcumins [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das Gesamtcurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Demethoxycurcumin [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das Gesamt-Demethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten Bisdemethoxycurcumins [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das gesamte Bisdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des Gesamtcurcumins [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das Gesamtcurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des gesamten Demethoxycurcumins [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das Gesamt-Demethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des gesamten Bisdemethoxycurcumins [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Das gesamte Bisdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serumbilirubin [mg/dL]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumbilirubin [mg/dL]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serumbilirubin [mg/dL]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serumharnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumharnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serumharnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serum-Cystatin C [mg/L]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Cystatin C [mg/L]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serum-Cystatin C [mg/L]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serumkreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumkreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serumkreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden nach der Einnahme
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EA1334AHS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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