Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral biotilgængelighed af curcumin fra mikroniseret pulver og flydende miceller hos raske unge kvinder og mænd

24. oktober 2016 opdateret af: University of Hohenheim

Nye strategier til at øge styrken af ​​nutraceuticals med lav oral biotilgængelighed og deres anvendelse i nye funktionelle fødevarer til optimal beskyttelse af den aldrende hjerne

Baggrund: Den orale biotilgængelighed af curcumin er lav på grund af dets begrænsede tarmoptagelse, hurtige metabolisme og udskillelse fra kroppen. I betragtning af dets potente rapporterede sundhedsmæssige gavnlige egenskaber har forskere forsøgt at øge dets biotilgængelighed som et middel til at forbedre dets biologiske aktiviteter.

Formål: Formålet med projektet var at udvikle nye curcuminformuleringer med forbedret oral biotilgængelighed og at undersøge formuleringernes sikkerhed og potentielle kønsforskelle hos mennesker.

Design: I dette enkelt-blinde crossover-studie med tre arme adskilt af ≥1-uges udvaskningsperioder, fik raske forsøgspersoner (13 kvinder, 10 mænd) standardiserede måltider og tog i tilfældig rækkefølge en enkelt oral dosis på 500 mg curcumin som naturligt pulver, mikroniseret pulver eller flydende miceller. Blod- og urinprøver blev indsamlet i intervaller i 24 timer, og total curcumin, demethoxycurcumin og bis-demethoxycurcumin blev kvantificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige med rutinemæssige blodkemiværdier inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • overvægt (BMI >30 kg/m2)
  • metaboliske og endokrine sygdomme
  • graviditet
  • amning
  • stofmisbrug
  • brug af kosttilskud eller enhver form for medicin (med undtagelse af orale præventionsmidler)
  • rygning
  • hyppigt alkoholforbrug (>20 g ethanol/d)
  • overholdelse af en restriktiv kost
  • fysisk aktivitet på mere end 5 t/uge
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder forud for ansættelse
  • kendt intolerance over for curcuma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Native curcumin pulver
500 mg curcumin som naturligt pulver
Kosttilskud: curcumin
500 mg curcumin blev givet oralt enten som naturligt pulver, mikroniseret pulver eller flydende miceller
EKSPERIMENTEL: Mikroniseret curcuminpulver
500 mg curcumin som mikroniseret pulver
Kosttilskud: curcumin
500 mg curcumin blev givet oralt enten som naturligt pulver, mikroniseret pulver eller flydende miceller
EKSPERIMENTEL: Curcumin miceller
500 mg curcumin inkorporeret i flydende miceller
Kosttilskud: curcumin
500 mg curcumin blev givet oralt enten som naturligt pulver, mikroniseret pulver eller flydende miceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for totalt curcumin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total curcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for total demethoxycurcumin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total demethoxycurcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for total bisdemethoxycurcumin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total bisdemethoxycurcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total curcumin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total curcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total demethoxycurcumin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total demethoxycurcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total bisdemethoxycurcumin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total bisdemethoxycurcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total curcumin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total curcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total demethoxycurcumin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total demethoxycurcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total bisdemethoxycurcumin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Total bisdemethoxycurcumin blev bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum bilirubin [mg/dL]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum bilirubin [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum bilirubin [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum cystatin C [mg/L]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum cystatin C [mg/L]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum cystatin C [mg/L]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (SKØN)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01EA1334AHS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner