Optune(NOVOTTF-100A)+ ベバシズマブ+ 少分割定位照射 ベバシズマブ未治療の再発膠芽腫 (GCC 1344)

包含基準:

• 1 再発性または進行性神経膠芽腫またはその他のグレード IV の悪性神経膠腫 (すなわち、 膠芽腫、神経膠肉腫、巨細胞性膠芽腫など）以前の放射線治療に失敗したが、ベバシズマブで進行/再発していない人。 元の組織学が低悪性度神経膠腫であり、その後神経膠芽腫または神経膠肉腫の診断が下された場合、患者は適格となります。

  2 再発回数に制限はありません。 3 脳 MRI は、最大直径が 8 cm 未満の増強腫瘍を示しています。 4 カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70%。 5 年齢が 22 歳以上。 6 患者は、次の検査値を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • ヘモグロビン (Hgb) > 10 g/dL
  • -血清総ビリルビン：≤1.5 x ULN
  • -ALTおよびAST≤3.0 x ULN
  • -適切な腎機能：BUNおよびCr < 2.0 x ULN

  • 血液凝固パラメータ: ワルファリンを使用していない患者の場合、国際標準化比 (INR) ≤ 1.5 7 放射線治療が完了してからの最短間隔は 12 週間です。 8 標準線量の中枢神経系放射線療法の既往: 30 分割で 60 Gy または 1.8 Gy 分割で 59.4 Gy、または同等またはそれ以下の線量の放射線。

    9 最後の大手術、開腹生検、または重大な外傷からの最小間隔は 4 週間です。 10 最後の薬物療法からの最小間隔:

  • 最後の非細胞毒性療法から 3 週間
  • ニトロソウレアを含まない化学療法レジメンの完了から 3 週間が経過している必要があります

  • ニトロソウレアを含む化学療法レジメンの完了から 6 週間。 11 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。

    12 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。

    13 浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）の既往歴のある患者は、最低 1 年間無病である必要があります。

    患者は、ベースラインスキャン時から治療開始まで、および/または治療開始前の少なくとも5日間、安定したコルチコステロイドレジメンを維持する必要があります。

    15 大量の抗凝固薬（ワルファリンや LMW ヘパリンなど）を服用している患者は、次の基準の両方を満たさなければなりません。 -1か月を超える経口抗凝固薬の安定した用量または低分子量ヘパリンの安定した用量での範囲INR（最大≤3）

除外基準:

• 1 ベバシズマブによる以前の治療 2 MRI または CT スキャンで見られる直径 1 cm を超える血液として定義される重大な出血。 1cmを超える急性出血が検出された場合、患者はこの試験に不適格となります。

  3 大手術（例： -胸腔内、腹腔内または骨盤内）、開放生検または重大な外傷性損傷 治験薬を開始する4週間前まで、または軽微な処置を受けた患者、経皮的生検または血管アクセス装置の配置が開始の1週間前まで治験薬、またはそのような処置または傷害の副作用から回復していない人。

  4 心機能障害または臨床的に重大な心疾患を有する患者。以下のいずれかを含む：

  • -制御されていない重篤な心室性不整脈の病歴または存在
  • -治験薬を開始する前の6か月以内に次のいずれか：心筋梗塞（MI）、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、うっ血性心不全（CHF）、脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA） ）、肺塞栓症（PE）

  • -制御されていない高血圧（SBP ≥ 160 mm Hg または DBP ≥ 100 mm Hg によって定義される） 降圧薬を服用中）または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症、脳卒中、TIA、症候性末梢血管疾患、またはグレード 2 CHF 5 の病歴 肝硬変の患者、または活動性のウイルス性または非ウイルス性肝炎。 6 登録後6ヶ月以内に消化性潰瘍、腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍を有する患者。

    7 植え込まれたペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置、脳内に埋め込まれたその他の電子機器、または臨床的に重大な不整脈が記録されている。

    8 テント下腫瘍。 9 導電性ヒドロゲルに対する既知の感受性。 10 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません）。

    11 その他の重度および/または制御不能な併発疾患 (例: 12 妊娠中または授乳中の女性。 13 プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。 14 この研究開始から 3 週間以内に他の治療臨床プロトコルで治療された患者。