Optune(NOVOTTF-100A)+ Bevacizumab+ Hypofractionated Stereotactic Irradiation Bevacizumab-Naive 复发性胶质母细胞瘤 (GCC 1344)

纳入标准：

• 1 患有复发性或进展性胶质母细胞瘤或其他 IV 级恶性胶质瘤（即 胶质母细胞瘤、胶质肉瘤、巨细胞胶质母细胞瘤等）既往放疗失败但贝伐珠单抗治疗未进展/复发的患者。 如果最初的组织学是低级别神经胶质瘤并且随后诊断为胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤，则患者将符合条件。

  2 允许有任何多次复发的患者。 3 脑部 MRI 显示增强肿瘤最大直径 < 8 厘米。 4 卡诺夫斯基表现状态≥70%。 5 年龄≥22岁。 6 患者必须具有以下实验室值：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 血红蛋白 (Hgb) > 10 克/分升
  • 血清总胆红素：≤ 1.5 x ULN
  • ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN
  • 足够的肾功能：BUN 和 Cr < 2.0 x ULN

  • 凝血参数：未服用华法林的患者国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 7 自完成放射治疗后的最短间隔时间为 12 周。 8 标准剂量 CNS 放疗史：60 Gy 30 次放射或 59.4 Gy 1.8 Gy 次放射，或等效或更低剂量。

    9 自上次大手术、开放式活检或重大外伤后的最短间隔为 4 周 10 自上次药物治疗后的最短间隔：

  • 自上次非细胞毒性治疗后 3 周
  • 自完成不含亚硝基脲的化疗方案后必须经过 3 周

  • 含亚硝基脲的化疗方案完成后 6 周。 11 患者必须已签署经批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。

    12 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕。 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验。

    13 既往有侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的患者必须至少 1 年无病。

    14 从基线扫描到治疗开始和/或开始治疗前至少 5 天，患者必须维持稳定的皮质类固醇治疗方案。

    15 使用全剂量抗凝剂（例如华法林或 LMW 肝素）的患者必须满足以下两个标准： 16 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如涉及大血管的肿瘤或已知的静脉曲张） 17 - 使用稳定剂量的口服抗凝剂超过 1 个月或使用稳定剂量的低分子肝素，INR 范围（最大≤3）

排除标准：

• 1 之前使用贝伐珠单抗进行的任何治疗 2 任何显着出血定义为 MRI 或 CT 扫描中所见血液直径 > 1 厘米。 如果检测到 > 1 cm 的急性血液，则患者将没有资格参加该试验。

  3 接受过大手术的患者（例如 胸腔内、腹腔内或盆腔内），在开始研究药物前 ≤ 4 周进行开放式活检或重大外伤，或在开始研究药物前 ≤ 1 周进行过小手术、经皮活检或放置血管通路装置的患者研究药物，或尚未从此类手术或伤害的副作用中恢复过来的人。

  4 心脏功能受损或有临床意义的心脏病的患者，包括以下任何一种：

  • 严重不受控制的室性心律失常的病史或存在
  • 开始研究药物前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞 (MI)、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、充血性心力衰竭 (CHF)、脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA) ), 肺栓塞 (PE)

  • 未控制的高血压（定义为 SBP ≥ 160 mm Hg 或 DBP ≥ 100 mm Hg，同时服用抗高血压药物）或有高血压危象或高血压性脑病、中风、TIA、有症状的外周血管疾病或 2 级 CHF 5 肝硬化患者，或活跃的病毒性或非病毒性肝炎。 6 入组6个月内消化性溃疡、腹瘘、消化道穿孔、腹腔脓肿患者。

    7 植入式起搏器、除颤器或深部脑刺激器、其他植入大脑的电子设备或有临床意义的心律失常记录。

    8 幕下肿瘤。 9 已知对导电水凝胶的敏感性。 10 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断（HIV 检测不是强制性的）。

    11 其他并发的严重和/或不受控制的伴随医疗状况（例如 活动性或不受控制的感染、不受控制的糖尿病），可能导致不可接受的安全风险或影响对协议的遵守 12 孕妇或哺乳期妇女。 13 患者不愿意或不能遵守协议。 14 名患者在本研究开始后的 3 周内接受了任何其他临床治疗方案的治疗。