Optune(NOVOTTF-100A)+ Bevasitsumabi+ Hypofraktioitu stereotaktinen säteilytys Bevasitsumabi-naive toistuva glioblastooma (GCC 1344)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastooma tai muu asteen IV pahanlaatuinen gliooma (ts. glioblastooma, gliosarkooma, jättisoluglioblastooma jne.), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa säteilyä, mutta jotka eivät ole edenneet/toistuneet bevasitsumabihoidon aikana. Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli alemman asteen gliooma ja myöhemmin diagnosoidaan glioblastooma tai gliosarkooma.

  2 Potilaat, joilla on mikä tahansa määrä uusiutumista, ovat sallittuja. 3 Aivojen magneettikuvaus osoittaa lisääntyvän kasvaimen, jonka halkaisija on < 8 cm. 4 Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %. 5 Ikä ≥ 22 vuotta vanha. 6 Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobiini (Hgb) > 10 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT ja AST ≤ 3,0 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta: BUN ja Cr < 2,0 x ULN

  • Veren hyytymisparametrit: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia 7 Vähimmäisväli sädehoidon päättymisestä on 12 viikkoa. 8 Keskushermoston standardiannossädehoidon historia: 60 Gy:n säteily 30 fraktiossa tai 59,4 Gy 1,8 Gy:n fraktioissa tai vastaavat tai pienemmät annokset.

    9 Minimiväli viimeisestä suuresta leikkauksesta, avoimesta biopsiasta tai merkittävästä traumaattisesta vammasta on 4 viikkoa 10 Minimiväli viimeisestä lääkehoidosta:

  • 3 viikkoa edellisestä ei-sytotoksisesta hoidosta
  • 3 viikkoa on oltava kulunut ei-nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä

  • 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapia-ohjelman päättymisestä. 11 Potilaalla on oltava hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

    12 Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti.

    13 Potilaiden, joilla on aiemmin ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), on täytynyt olla taudista vapaa vähintään vuoden ajan.

    14 Potilaita on jatkettava vakaalla kortikosteroidihoidolla lähtötilanteen skannauksesta hoidon aloittamiseen ja/tai vähintään 5 päivää ennen hoidon aloittamista.

    15 Potilaiden, jotka käyttävät täysiä annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia tai LMW-hepariinia), on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä: 16 Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja). -alue INR (max ≤ 3) vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia yli 1 kuukauden ajan tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Mikä tahansa aikaisempi bevasitsumabihoito 2 Mikä tahansa merkittävä verenvuoto, joka määritellään yli 1 cm:n veren halkaisijaksi, joka näkyy magneettikuvauksessa tai CT-skannauksessa. Jos havaitaan > 1 cm akuuttia verta, potilas ei kelpaa tähän tutkimukseen.

  3 Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantionsisäinen), avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai potilaat, joille on tehty vähäisiä toimenpiteitä, perkutaanisia biopsioita tai asennettu verisuonten sisäänpääsylaite ≤ 1 viikko ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuslääkettä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista.

  4 Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Vakavien hallitsemattomien kammiorytmihäiriöiden historia tai olemassaolo
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista: sydäninfarkti (MI), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitussiirre (CABG), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ), keuhkoembolia (PE)

  • Hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineella ≥ 160 mm Hg tai DBP ≥ 100 mm Hg verenpainelääkityksen aikana) tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia, aivohalvaus, TIA, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai 2. asteen CHF 5 -kirroosipotilaat tai aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti. 6 Potilaat, joilla on peptinen haava, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

    7 Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.

    8 Infra-tentoriaalinen kasvain. 9 Tunnettu herkkyys johtaville hydrogeeleille. 10 Ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tunnettu diagnoosi (HIV-testaus ei ole pakollista).

    11 Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (esim. aktiivinen tai hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes), jotka voivat aiheuttaa kohtuuttomia turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen 12 Raskaana olevat tai imettävät naiset. 13 Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa. 14 Potilasta, joita hoidettiin muilla kliinisillä hoitomenetelmillä 3 viikon kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.