Optune(NOVOTTF-100A)+ Bevacizumab+ Hypofraksjonert stereotaktisk bestråling Bevacizumab-naiv tilbakevendende glioblastom (GCC 1344)

Inklusjonskriterier:

• 1 Pasienter med tilbakevendende eller progressivt glioblastom eller annet grad IV malignt gliom (dvs. glioblastom, gliosarkom, kjempecelle glioblastom, etc.) som har sviktet tidligere stråling, men som ikke har progrediert/gjentatt på bevacizumab. Pasienter vil være kvalifisert hvis den opprinnelige histologien var lavere grad av gliom og påfølgende diagnose av glioblastom eller gliosarkom er stilt.

  2 Pasienter med et hvilket som helst antall residiv er tillatt. 3 Hjerne-MR viser en forsterkende svulst < 8 cm i største diameter. 4 Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %. 5 Alder ≥ 22 år gammel. 6 Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplater ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Serum totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT og AST ≤ 3,0 x ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: BUN og Cr < 2,0 x ULN

  • Blodkoagulasjonsparametere: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 for pasienter som ikke tar warfarin 7 Minimumsintervall siden fullført strålebehandling er 12 uker. 8 Anamnese med standarddose CNS-strålebehandling: stråling på 60 Gy i 30 fraksjoner eller 59,4 Gy i 1,8 Gy fraksjoner, eller tilsvarende eller lavere doser.

    9 Minimumsintervall siden siste større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade er 4 uker 10 Minimumsintervall siden siste medikamentell behandling:

  • 3 uker siden siste ikke-cytotoksiske behandling
  • 3 uker må ha gått siden fullføringen av et ikke-nitrosoureaholdig kjemoterapiregime

  • 6 uker siden fullføringen av en nitrosourea-holdig kjemoterapikur. 11 Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

    12 Pasienter med mulighet for graviditet eller impregnering av partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.

    13 Pasienter med tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) må ha vært sykdomsfrie i minst 1 år.

    14 Pasienter må opprettholdes på et stabilt kortikosteroidregime fra tidspunktet for baseline-skanningen til behandlingsstart og/eller i minst 5 dager før behandlingsstart.

    15 Pasienter på fulldose antikoagulantia (f.eks. warfarin eller LMW-heparin) må oppfylle begge følgende kriterier: 16 Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer) 17 I -område INR (maks ≤ 3) på en stabil dose oralt antikoagulant i mer enn 1 måned eller på en stabil dose lavmolekylært heparin

Ekskluderingskriterier:

• 1 Enhver tidligere behandling med bevacizumab 2 Enhver signifikant blødning definert som > 1 cm diameter av blod sett på MR- eller CT-skanning. Hvis det oppdages > 1 cm akutt blod, vil pasienten ikke være kvalifisert for dette forsøket.

  3 Pasienter som har gjennomgått større operasjoner (f. intrathorax, intraabdominal eller intrabekken), åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller pasienter som har hatt mindre prosedyrer, perkutane biopsier eller plassering av vaskulær tilgangsanordning ≤ 1 uke før start studiemedisin, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre eller skade.

  4 Pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av følgende:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Noen av følgende innen 6 måneder før oppstart av studiemedikamentet: hjerteinfarkt (MI), alvorlig/ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG), kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA) ), Lungeemboli (PE)

  • Ukontrollert hypertensjon (definert av en SBP ≥ 160 mm Hg eller DBP ≥ 100 mm Hg mens du bruker antihypertensive medisiner) eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, hjerneslag, TIA, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller grad 2 CHF 5 Pasienter med cirrhosis , eller aktiv viral eller ikke-viral hepatitt. 6 Pasienter med magesår, abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, intraabdominal abscess innen 6 måneder etter registrering.

    7 Implantert pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.

    8 Infra-tentoriell svulst. 9 Kjent følsomhet for ledende hydrogeler. 10 Kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV-testing er ikke obligatorisk).

    11 Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander (f. aktiv eller ukontrollert infeksjon, ukontrollert diabetes) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen 12 Gravide eller ammende kvinner. 13 Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen. 14 pasienter behandlet med andre terapeutiske kliniske protokoller innen 3 uker etter oppstart av denne studien.