Optune(NOVOTTF-100A)+ 베바시주맙+ 저분할 정위방사선 조사 베바시주맙-나이브 재발성 교모세포종(GCC 1344)

포함 기준:

• 1 재발성 또는 진행성 교모세포종 또는 기타 등급 IV 악성 신경교종(즉, 교모세포종, 교육종, 거대 세포 교모세포종 등) 이전에 방사선 조사에 실패했지만 베바시주맙에서 진행/재발하지 않은 사람. 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 이후에 교모세포종 또는 신경아교종으로 진단된 경우 환자는 자격이 있습니다.

  2 재발 횟수에 관계없이 환자가 허용됩니다. 3 뇌 MRI는 가장 큰 직경이 < 8cm인 종양을 향상시키는 것을 보여줍니다. 4 Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%. 5 나이 ≥ 22세. 6 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN
  • ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN
  • 적절한 신장 기능: BUN 및 Cr < 2.0 x ULN

  • 혈액 응고 매개변수: 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 7 방사선 치료 완료 후 최소 간격은 12주입니다. 8 표준 선량 CNS 방사선 요법의 병력: 30분할에서 60Gy 또는 1.8Gy 분획에서 59.4Gy의 방사선 또는 동등하거나 더 낮은 선량.

    9 마지막 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상 후 최소 간격은 4주입니다. 10 마지막 약물 치료 후 최소 간격:

  • 마지막 비세포독성 치료 후 3주
  • 니트로소우레아 비함유 화학요법을 완료한 후 3주가 경과해야 합니다.

  • 니트로소우레아 함유 화학요법 종료 후 6주. 11 환자는 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다.

    12 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

    13 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 환자는 최소 1년 동안 질병이 없어야 합니다.

    14 환자는 기준 스캔 시간부터 치료 시작까지 및/또는 치료 시작 전 최소 5일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.

    15 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 LMW 헤파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 16 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류) 17 In -1개월 이상 동안 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 INR(최대 ≤ 3)

제외 기준:

• 1 이전에 베바시주맙을 사용한 치료 2 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 보이는 > 1cm 직경의 혈액으로 정의된 모든 유의한 출혈. > 1 cm의 급성 혈액이 검출되면 환자는 이 시험에 부적격합니다.

  3 대수술을 받은 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 동안 심각한 외상 손상, 또는 시작 전 ≤ 1주 전에 경미한 절차, 경피 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 환자 연구 약물, 또는 그러한 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람.

  4 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

  • 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재
  • 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색(MI), 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술(CABG), 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) ), 폐색전증(PE)

  • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg로 정의됨) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 2등급 CHF 5의 병력이 있는 간경변 환자 , 또는 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염. 6 등록 6개월 이내에 소화성 궤양, 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양이 있는 환자.

    7 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.

    8 천막하 종양. 9 전도성 하이드로겔에 대한 알려진 민감도. 10 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님).

    11 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 또는 통제되지 않은 감염, 통제되지 않은 당뇨병) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음 12 임산부 또는 모유 수유 여성. 13 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자. 14 이 연구를 시작한 지 3주 이내에 다른 치료 임상 프로토콜로 치료를 받은 환자.