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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の第一線治療におけるブレンツキシマブベドチンとRCHOPまたはRCHPの併用の研究

2018年5月22日更新者：Seagen Inc.

びまん性疾患患者の第一線療法として、標準治療（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン[RCHOP]）またはRCHP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン）と併用したブレンツキシマブベドチンの第2相試験大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)

この研究は 3 つの部分から構成されています。この研究のパート 1 の目的は、治療を受けたことのない DLBCL 患者におけるブレンツキシマブベドチンと RCHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) の併用 (BV+RCHOP として知られる) の安全性と有効性を評価することです。。患者は、ブレンツキシマブベドチンの2回投与のうち1回と併用してRCHOPを受ける群に1:1の比率でランダムに割り当てられる。患者は、2つのグループ間で副作用に違いがあるかどうかを確認するために検査を受けます。

この研究のパート 2 の目的は、これまでに治療を受けたことのない CD30 陽性 DLBCL 患者における、ブレンツキシマブベドチンと RCHP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン) の併用 (BV+RCHP として知られる) の安全性と有効性を評価することです。治療された。患者は、1.8mg/kgのブレンツキシマブベドチンとともにRCHPを受けるために登録される。

この研究のパート 3 の目的は、これまで治療を受けたことのない CD30 陽性 DLBCL 患者における BV+RCHP の安全性と有効性を標準 RCHOP と比較して評価することです。患者は、BV+RCHP または RCHOP のいずれかを受けるよう 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。患者は、2つのグループ間で副作用に違いがあるかどうかを確認するために検査を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の最初の部分では、2 つのグループの患者を検査して、治療に対する反応に違いがあるかどうか、および副作用 (望ましくない効果) に違いがあるかどうかを確認しました。

研究の第 2 部と第 3 部は、ビンクリスチンを省略した改良型 RCHOP と併用した場合に、高用量のブレンツキシマブベドチンの副作用 (望ましくない効果) があるかどうかを確認するために行われています。研究の 3 番目の部分は、治療に対する反応において BV+RCHP と RCHOP の間に違いがあるかどうかを確認するために行われています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    - Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93105
    - Sansum Clinic
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Augusta University
- Illinois
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714
    - Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Cancer Institute
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Johns Hopkins Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Research
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
    - Summit Medical Group
  - Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
    - Jersey Shore University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43219
    - Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
- Oregon
  - Springfield、Oregon、アメリカ、97477
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  - Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
    - Northwest Cancer Specialists, P.C.
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Saint Francis Hospital / Bon Secours
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    - Tennessee Cancer Specialists
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Texas Oncology - Austin Midtown
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
    - US Oncology Investigational Products Center (IPC)
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Texas Oncology - San Antonio Medical Center
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
    - US Oncology Central Regulatory
  - Tyler、Texas、アメリカ、75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - University of Utah
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
イタリア
- - Aviano、イタリア、33081
    - Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  - Bologna、イタリア、40138
    - Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
  - Pisa、イタリア、56126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
  - San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
  - L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
    - Institut Catala d'Oncologia
  - Pamplona、スペイン、31130
    - Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
チェコ
- - Brno、チェコ、625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove、チェコ、500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
  - Praha 10、チェコ、100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 5、チェコ、150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-219
    - Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
  - Krakow、ポーランド、30-510
    - Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
  - Olsztyn、ポーランド、10-228
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全身性de novoまたは形質転換びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）グレード3bの治療歴のない患者
60歳以上の患者の場合は国際予後指数（IPI）スコアが3以上、または60歳以下の患者の場合は年齢調整IPI（aaIPI）スコアが2または3
IAX期（直径10cmを超える単一リンパ節腫瘤として定義されるバルク）、IB-IV疾患
1.5cm以上の測定可能な病気
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下
パート 2 および 3 の患者は、組織学的に CD30 陽性 DLBCL の診断が確認されている必要があります

除外基準:

低進行性リンパ腫の治療歴がある
3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パート 1: BV(1.2 mg/kg) + RCHOP ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン研究のパート1は、標準的なRCHOP化学療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と組み合わせて投与した場合のブレンツキシマブベドチンの抗腫瘍活性と安全性を評価することを目的とした第2相、無作為化、非盲検、多施設共同研究である。この群の患者は、RCHOPと併用して投与される1.2 mg/kgのブレンツキシマブベドチン投与コホートに無作為に割り付けられた。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量) 薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35
実験的：パート 1: BV(1.8 mg/kg) + RCHOP ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン研究のパート1は、標準的なRCHOP化学療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と組み合わせて投与した場合のブレンツキシマブベドチンの抗腫瘍活性と安全性を評価することを目的とした第2相、無作為化、非盲検、多施設共同研究である。この群の患者は、RCHOPと組み合わせて投与される1.8 mg/kgのブレンツキシマブベドチン投与コホートに無作為に割り付けられた。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量) 薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35
実験的：パート 2: BV(1.8 mg/kg) + RCHP ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン研究のパート 2 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニン）。この治療群の患者は、1.8 mg/kg のブレンツキシマブベドチンを RCHP と組み合わせて投与する投与コホートに登録されました。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35
アクティブコンパレータ：パート 3: RCHOP リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンこの研究のパート 3 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法と組み合わせて投与した場合の抗腫瘍活性と安全性を、RCHOP 化学療法単独と比較して評価することを目的とした第 2 相ランダム化非盲検多施設共同研究です。この治療群の患者は、RCHOP 治療のみを受けるように無作為に割り付けられました。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量) 薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与
実験的：パート 3: BV(1.8 mg/kg) + RCHP ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンこの研究のパート 3 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法と組み合わせて投与した場合の抗腫瘍活性と安全性を、RCHOP 化学療法単独と比較して評価することを目的とした第 2 相ランダム化非盲検多施設共同研究です。この治療群の患者は、RCHOP 治療のみを受けるように無作為に割り付けられました。研究のこの部分での無作為化は、RCHP と標準的な RCHOP 化学療法と併用した 1.8 mg/kg ブレンツキシマブベドチンの安全性を評価することを目的としています。この研究のパート 3 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法と組み合わせて投与した場合の抗腫瘍活性と安全性を、RCHOP 化学療法単独と比較して評価することを目的とした第 2 相ランダム化非盲検多施設共同研究です。この治療群の患者は、RCHP と組み合わせて 1.8 mg/kg のブレンツキシマブベドチンを投与されるように無作為に割り付けられました。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
完全寛解率時間枠：最長6ヶ月	悪性リンパ腫の改訂対応基準に従って寛解を達成した参加者の数（数）（Cheson 2007）。	最長6ヶ月
有害事象の発生率時間枠：最長6ヶ月	少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数（カウント）。	最長6ヶ月
検査異常の発生率時間枠：最長6ヶ月	グレード 3 以上の最大ベースライン後の臨床検査毒性 (血液学および化学) を経験した参加者の数 (カウント)。グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 を使用して定義されます。グレード 1 = 軽度、介入は必要ありません。グレード 2 = 中等度、最小限の介入が必要。グレード 3 = 重度または医学的に重大なため、入院が必要です。グレード 4 = 生命を脅かすものであり、緊急の介入が必要です。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。	最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的な回答率時間枠：最長6ヶ月	悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って、治療終了時に完全寛解または部分寛解を達成した参加者の数（数）（Cheson 2007）	最長6ヶ月
進行なしのサバイバル時間枠：最長約4年	無増悪生存期間の中央値（月単位）および観察された最小値から最大値までの範囲。	最長約4年
全生存時間枠：最長約4年	全生存期間の中央値 (月単位) および観察された最小値から最大値までの範囲。	最長約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

スタディディレクター：Katherine Ruffner、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SGN35-017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パート 1: BV(1.2 mg/kg) + RCHOP ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン研究のパート1は、標準的なRCHOP化学療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と組み合わせて投与した場合のブレンツキシマブベドチンの抗腫瘍活性と安全性を評価することを目的とした第2相、無作為化、非盲検、多施設共同研究である。この群の患者は、RCHOPと併用して投与される1.2 mg/kgのブレンツキシマブベドチン投与コホートに無作為に割り付けられた。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量) 薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35
実験的：パート 1: BV(1.8 mg/kg) + RCHOP ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン研究のパート1は、標準的なRCHOP化学療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と組み合わせて投与した場合のブレンツキシマブベドチンの抗腫瘍活性と安全性を評価することを目的とした第2相、無作為化、非盲検、多施設共同研究である。この群の患者は、RCHOPと組み合わせて投与される1.8 mg/kgのブレンツキシマブベドチン投与コホートに無作為に割り付けられた。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量) 薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35
実験的：パート 2: BV(1.8 mg/kg) + RCHP ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン研究のパート 2 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニン）。この治療群の患者は、1.8 mg/kg のブレンツキシマブベドチンを RCHP と組み合わせて投与する投与コホートに登録されました。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35
アクティブコンパレータ：パート 3: RCHOP リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンこの研究のパート 3 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法と組み合わせて投与した場合の抗腫瘍活性と安全性を、RCHOP 化学療法単独と比較して評価することを目的とした第 2 相ランダム化非盲検多施設共同研究です。この治療群の患者は、RCHOP 治療のみを受けるように無作為に割り付けられました。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：ビンクリスチン 1.4 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル (合計 2 mg を上限とする用量) 薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与
実験的：パート 3: BV(1.8 mg/kg) + RCHP ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンこの研究のパート 3 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法と組み合わせて投与した場合の抗腫瘍活性と安全性を、RCHOP 化学療法単独と比較して評価することを目的とした第 2 相ランダム化非盲検多施設共同研究です。この治療群の患者は、RCHOP 治療のみを受けるように無作為に割り付けられました。研究のこの部分での無作為化は、RCHP と標準的な RCHOP 化学療法と併用した 1.8 mg/kg ブレンツキシマブベドチンの安全性を評価することを目的としています。この研究のパート 3 は、ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を RCHP 化学療法と組み合わせて投与した場合の抗腫瘍活性と安全性を、RCHOP 化学療法単独と比較して評価することを目的とした第 2 相ランダム化非盲検多施設共同研究です。この治療群の患者は、RCHP と組み合わせて 1.8 mg/kg のブレンツキシマブベドチンを投与されるように無作為に割り付けられました。	薬：リツキシマブ 375 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：シクロホスファミド 750 mg/m2 を 3 週間ごとに IV 注入により最大 6 サイクル薬：ドキソルビシン 3 週間ごとに 50 mg/m2 を IV 注入で最大 6 サイクル薬：プレドニン各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg、最大 6 サイクルまで経口投与薬：ブレンツキシマブベドチン 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35 薬：ブレンツキシマブベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに最大 6 サイクル静注他の名前：アドセトリス、SGN-35

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の第一線治療におけるブレンツキシマブ ベドチンとRCHOPまたはRCHPの併用の研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

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最終確認日

詳しくは

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キーワード

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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の第一線治療におけるブレンツキシマブベドチンとRCHOPまたはRCHPの併用の研究