Исследование брентуксимаба ведотина в сочетании с RCHOP или RCHP в терапии первой линии пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
Исследование фазы 2 брентуксимаба ведотина в сочетании со стандартным лечением (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон [RCHOP]) или RCHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон) в качестве терапии первой линии у пациентов с диффузным Большая В-клеточная лимфома (DLBCL)
Это исследование состоит из 3 частей. Целью части 1 этого исследования является оценка безопасности и эффективности брентуксимаба ведотина в комбинации с RCHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) (известной как BV+RCHOP) у пациентов с ДВККЛ, которые никогда не лечились. . Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения RCHOP вместе с 1 из 2 доз брентуксимаба ведотина. Пациентов будут тестировать, чтобы увидеть, есть ли разница в побочных эффектах между двумя группами.
Целью части 2 этого исследования является оценка безопасности и эффективности брентуксимаба ведотина в комбинации с RCHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон) (известной как BV+RCHP) у пациентов с CD30-положительным DLBCL, которые никогда не лечились. обработанный. Пациенты будут включены в программу RCHP вместе с брентуксимабом ведотином в дозе 1,8 мг/кг.
Целью части 3 этого исследования является оценка безопасности и эффективности BV+RCHP по сравнению со стандартной RCHOP у пациентов с CD30-положительной DLBCL, которые никогда не лечились. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо BV+RCHP, либо RCHOP. Пациентов будут тестировать, чтобы увидеть, есть ли разница в побочных эффектах между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В первой части этого исследования пациенты в 2 группах были протестированы, чтобы увидеть, была ли разница в ответе на лечение и были ли различия в побочных эффектах (нежелательных эффектах).
Вторая и третья части исследования проводятся, чтобы выяснить, есть ли какие-либо побочные эффекты (нежелательные эффекты) более высокой дозы брентуксимаба ведотина в сочетании с модифицированной версией RCHOP, в которой отсутствует винкристин. Третья часть исследования проводится, чтобы увидеть, есть ли разница между BV + RCHP и RCHOP в ответе на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Pamplona, Испания, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bologna, Италия, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Summit Medical Group
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- US Oncology Central Regulatory
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наивные пациенты с системной de novo или трансформированной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL) или фолликулярной неходжкинской лимфомой (NHL) степени 3b
- Международный прогностический индекс (IPI) больше или равен 3 для пациентов старше 60 лет или скорректированный по возрасту IPI (aaIPI) 2 или 3 балла для пациентов моложе или равен 60 лет
- Стадия IAX (объем определяется как одиночное образование лимфатического узла >10 см в диаметре), заболевание IB-IV
- Измеримая болезнь не менее 1,5 см
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
- Пациенты в частях 2 и 3 должны иметь гистологически подтвержденный диагноз CD30-положительной ДВККЛ.
Критерий исключения:
- Предыдущая история лечения индолентной лимфомы
- История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение 3 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: БВ (1,2 мг/кг) + RCHOP
Брентуксимаб ведотин 1,2 мг/кг плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон Часть 1 исследования представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование 2 фазы, предназначенное для оценки противоопухолевой активности и безопасности брентуксимаба ведотина при его применении в сочетании со стандартной химиотерапией RCHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон). Пациенты в этой группе были рандомизированы в когорту пациентов, получавших брентуксимаб ведотин в дозе 1,2 мг/кг для применения в комбинации с RCHOP. |
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
1,4 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов (общая доза ограничена 2 мг)
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
1,8 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: БВ (1,8 мг/кг) + RCHOP
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон Часть 1 исследования представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование 2 фазы, предназначенное для оценки противоопухолевой активности и безопасности брентуксимаба ведотина при его применении в сочетании со стандартной химиотерапией RCHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон). Пациенты в этой группе были рандомизированы в когорту с дозировкой брентуксимаба ведотина 1,8 мг/кг для применения в комбинации с RCHOP. |
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
1,4 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов (общая доза ограничена 2 мг)
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
1,8 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: БВ (1,8 мг/кг) + РЦГП
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон Часть 2 исследования представляет собой нерандомизированное открытое многоцентровое исследование 2 фазы, предназначенное для оценки противоопухолевой активности и безопасности брентуксимаба ведотина в дозе 1,8 мг/кг при введении в сочетании с химиотерапией RCHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон). Пациенты в этой группе лечения были включены в когорту, получавшую брентуксимаб ведотин в дозе 1,8 мг/кг в комбинации с RCHP. |
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
1,8 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 3: РЧОП
Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон Часть 3 исследования представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование 2 фазы, предназначенное для оценки противоопухолевой активности и безопасности брентуксимаба ведотина в дозе 1,8 мг/кг при введении в сочетании с химиотерапией RCHP по сравнению с химиотерапией RCHOP отдельно. Пациенты в этой группе лечения были рандомизированы для получения только лечения RCHOP. |
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
1,4 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов (общая доза ограничена 2 мг)
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
|
|
Экспериментальный: Часть 3: БВ (1,8 мг/кг) + РЦГП
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг плюс ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон Часть 3 исследования представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование 2 фазы, предназначенное для оценки противоопухолевой активности и безопасности брентуксимаба ведотина в дозе 1,8 мг/кг при введении в сочетании с химиотерапией RCHP по сравнению с химиотерапией RCHOP отдельно. Пациенты в этой группе лечения были рандомизированы для получения только лечения RCHOP. Рандомизация в этой части исследования проводится с целью оценки безопасности брентуксимаба ведотина в дозе 1,8 мг/кг в комбинации с RCHP по сравнению со стандартной химиотерапией RCHOP. Часть 3 исследования представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование 2 фазы, предназначенное для оценки противоопухолевой активности и безопасности брентуксимаба ведотина в дозе 1,8 мг/кг при введении в сочетании с химиотерапией RCHP по сравнению с химиотерапией RCHOP отдельно. Пациенты в этой группе лечения были рандомизированы для получения брентуксимаба ведотина в дозе 1,8 мг/кг в комбинации с RCHP. |
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
1,8 мг/кг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели до 6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество (количество) участников, достигших ремиссии в соответствии с пересмотренными критериями ответа на злокачественную лимфому (Cheson 2007).
|
До 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество (количество) участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление.
|
До 6 месяцев
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество (количество) участников, у которых наблюдалась максимальная лабораторная токсичность после исходного уровня 3 или выше (гематология и химия).
Степени определяются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4.03.
1 степень = легкая, вмешательство не требуется; 2 степень = умеренная, требуется минимальное вмешательство; 3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, требуется госпитализация; 4 степень = угроза жизни, требуется срочное вмешательство; 5 степень = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество (количество) участников, достигших полной или частичной ремиссии в конце лечения в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы (Cheson 2007)
|
До 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (в месяцах) и наблюдаемый диапазон минимум-максимум.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Медиана общей выживаемости (в месяцах) и наблюдаемый диапазон минимум-максимум.
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katherine Ruffner, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Антитела, моноклональные
- Винкристин
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- SGN35-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .