Tutkimus brentuksimabivedotiinista yhdessä RCHOP:n tai RCHP:n kanssa potilaiden, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) etulinjan hoidossa
Vaiheen 2 tutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [RCHOP]) tai RCHP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, doksorubisiini ja prednisoni) Suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Tämän tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä RCHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) (tunnetaan nimellä BV+RCHOP) kanssa DLBCL-potilailla, joita ei ole koskaan hoidettu. . Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan RCHOP-hoitoa yhdessä kahdesta brentuksimabivedotiiniannoksesta. Potilaat testataan sen selvittämiseksi, onko sivuvaikutuksissa eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen osan 2 tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä RCHP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni) kanssa (tunnetaan nimellä BV+RCHP) potilailla, joilla on CD30-positiivinen DLBCL ja jotka eivät ole koskaan saaneet hoidettu. Potilaat otetaan mukaan saamaan RCHP:tä yhdessä 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiinin kanssa.
Tämän tutkimuksen osan 3 tarkoituksena on arvioida BV+RCHP:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavalliseen RCHOP:iin potilailla, joilla on CD30-positiivinen DLBCL ja joita ei ole koskaan hoidettu. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko BV+RCHP tai RCHOP. Potilaat testataan sen selvittämiseksi, onko sivuvaikutuksissa eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa kahden ryhmän potilaita testattiin sen selvittämiseksi, oliko hoitovasteessa eroja ja oliko sivuvaikutuksissa eroja (ei-toivottuja vaikutuksia).
Tutkimuksen toinen ja kolmas osa tehdään sen selvittämiseksi, onko suuremmalla brentuksimabivedotiiniannoksella sivuvaikutuksia (epätoivottuja vaikutuksia), kun se yhdistetään RCHOP:n muunneltuun versioon, jossa vinkristiiniä ei ole jätetty pois. Tutkimuksen kolmas osa tehdään sen selvittämiseksi, onko BV+RCHP:n ja RCHOP:n välillä eroa hoitovasteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
Pamplona, Espanja, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Summit Medical Group
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US Oncology Central Regulatory
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on systeeminen de novo tai transformoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), aste 3b
- Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 yli 60-vuotiaille potilaille tai ikään mukautetun IPI (aaIPI) pistemäärä 2 tai 3 alle 60-vuotiaille potilaille
- Vaihe IAX (bulkki määritellään yksittäisen imusolmukkeen massaksi >10 cm halkaisijaltaan), IB-IV-sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus vähintään 1,5 cm
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Osien 2 ja 3 potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen DLBCL-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoidettu indolentti lymfooma
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia, joka ei ole ollut remissiossa 3 vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: BV (1,2 mg/kg) + RCHOP
Brentuksimabivedotiini 1,2 mg/kg plus rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni Tutkimuksen osa 1 on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen RCHOP-kemoterapian (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) kanssa. Tämän ryhmän potilaat satunnaistettiin 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannostuskohorttiin, jota annettiin yhdessä RCHOP:n kanssa. |
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
1,2 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
1,8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: BV (1,8 mg/kg) + RCHOP
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg plus rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni Tutkimuksen osa 1 on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä tavanomaisen RCHOP-kemoterapian (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) kanssa. Tämän haaran potilaat satunnaistettiin 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiiniannostuskohorttiin, jota annettiin yhdessä RCHOP:n kanssa. |
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
1,2 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
1,8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: BV (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg plus rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni Tutkimuksen osa 2 on vaiheen 2, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin 1,8 mg/kg kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä RCHP-kemoterapian kanssa (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni). Tämän hoitohaaran potilaat otettiin mukaan annoskohorttiin, jossa 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiinia annettiin yhdessä RCHP:n kanssa. |
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
1,2 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
1,8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 3: RCHOP
Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni Tutkimuksen osa 3 on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin 1,8 mg/kg kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä RCHP-kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään RCHOP-kemoterapiaan. Tämän hoitohaaran potilaat satunnaistettiin saamaan pelkästään RCHOP-hoitoa. |
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
|
|
Kokeellinen: Osa 3: BV (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg plus rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni Tutkimuksen osa 3 on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin 1,8 mg/kg kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä RCHP-kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään RCHOP-kemoterapiaan. Tämän hoitohaaran potilaat satunnaistettiin saamaan pelkästään RCHOP-hoitoa. Satunnaistuksen tässä tutkimuksen osassa on tarkoitus arvioida 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiinin turvallisuutta yhdessä RCHP:n kanssa verrattuna tavanomaiseen RCHOP-kemoterapiaan. Tutkimuksen osa 3 on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin 1,8 mg/kg kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä RCHP-kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään RCHOP-kemoterapiaan. Tämän hoitoryhmän potilaat satunnaistettiin saamaan 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiinia yhdessä RCHP:n kanssa. |
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
1,2 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
1,8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (määrä), jotka saavuttivat remission pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson 2007) mukaisesti.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä (määrä), jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Laboratoriohäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (lukumäärä), jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman maksimaalisen laboratoriotoksisuuden (hematologia ja kemia).
Arvosanat määritetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03:n avulla.
Aste 1 = lievä, ei vaadi toimenpiteitä; Taso 2 = kohtalainen, tarvitaan vähän toimenpiteitä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, sairaalahoitoa tarvitaan; Aste 4 = hengenvaarallinen, tarvitaan kiireellistä hoitoa; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (määrä), jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen remission hoidon lopussa pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti (Cheson 2007)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (kuukausina) ja havaittu minimi-maksimi vaihteluväli.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani (kuukausina) ja havaittu minimi-maksimi vaihteluväli.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katherine Ruffner, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Vincristine
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN35-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .