Estudo de Brentuximab Vedotin combinado com RCHOP ou RCHP no tratamento de primeira linha de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Um estudo de fase 2 de Brentuximabe Vedotin em combinação com tratamento padrão (Rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [RCHOP]) ou RCHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona) como terapia de primeira linha em pacientes com doença difusa Linfoma de grandes células B (DLBCL)
Este estudo tem 3 partes. O objetivo da Parte 1 deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de brentuximabe vedotina em combinação com RCHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) (conhecido como BV+RCHOP) em pacientes com DLBCL que nunca foram tratados . Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber RCHOP juntamente com 1 de 2 doses de brentuximabe vedotina. Os pacientes serão testados para ver se há uma diferença nos efeitos colaterais entre os 2 grupos.
O objetivo da Parte 2 deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de brentuximabe vedotina em combinação com RCHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona) (conhecido como BV+RCHP) em pacientes com DLBCL CD30-positivo que nunca foram tratado. Os pacientes serão inscritos para receber RCHP juntamente com 1,8 mg/kg de brentuximabe vedotina.
O objetivo da Parte 3 deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do BV+RCHP em comparação com o RCHOP padrão em pacientes com DLBCL CD30-positivo que nunca foram tratados. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber BV+RCHP ou RCHOP. Os pacientes serão testados para ver se há uma diferença nos efeitos colaterais entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na primeira parte deste estudo, os pacientes dos 2 grupos foram testados para ver se havia diferença na resposta ao tratamento e se havia diferenças nos efeitos colaterais (efeitos indesejados).
A segunda e a terceira partes do estudo estão sendo realizadas para verificar se há algum efeito colateral (efeito indesejado) da dose mais alta de brentuximabe vedotina quando combinada com uma versão modificada do RCHOP que omite a vincristina. A terceira parte do estudo está sendo feita para ver se há diferença entre BV+RCHP e RCHOP na resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Pamplona, Espanha, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Summit Medical Group
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology Central Regulatory
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
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Aviano, Itália, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Bologna, Itália, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Gdansk, Polônia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de tratamento com linfoma sistêmico de novo ou difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma folicular não-Hodgkin (NHL) grau 3b
- Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) maior ou igual a 3 para pacientes com mais de 60 anos de idade ou pontuação do IPI ajustado por idade (aaIPI) de 2 ou 3 para pacientes com idade inferior ou igual a 60 anos
- Estágio IAX (volume definido como massa linfonodal única >10 cm de diâmetro), doença IB-IV
- Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Os pacientes nas Partes 2 e 3 devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de DLBCL CD30 positivo
Critério de exclusão:
- História prévia de linfoma indolente tratado
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: BV (1,2 mg/kg) + RCHOP
Brentuximabe vedotina 1,2 mg/kg mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona A parte 1 do estudo é um estudo de fase 2, randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a atividade antitumoral e a segurança de brentuximabe vedotina quando administrado em combinação com quimioterapia RCHOP padrão (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona). Os pacientes neste braço foram randomizados para a coorte de dosagem de 1,2 mg/kg de brentuximabe vedotina, para ser administrado em combinação com RCHOP. |
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
1,8 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: BV (1,8 mg/kg) + RCHOP
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona A parte 1 do estudo é um estudo de fase 2, randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a atividade antitumoral e a segurança de brentuximabe vedotina quando administrado em combinação com quimioterapia RCHOP padrão (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona). Os pacientes neste braço foram randomizados para a coorte de dosagem de 1,8 mg/kg de brentuximabe vedotina, para ser administrado em combinação com RCHOP. |
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
1,8 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: BV (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona A parte 2 do estudo é um estudo de fase 2, não randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a atividade antitumoral e a segurança de brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg quando administrado em combinação com quimioterapia RCHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona). Os pacientes neste braço de tratamento foram inscritos em uma coorte de dosagem com 1,8 mg/kg de brentuximabe vedotina administrado em combinação com RCHP. |
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
1,8 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 3: RCHOP
Rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona A parte 3 do estudo é um estudo de fase 2, randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a atividade antitumoral e a segurança de brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg quando administrado em combinação com quimioterapia RCHP em comparação com quimioterapia RCHOP isoladamente. Os pacientes neste braço de tratamento foram randomizados para receber tratamento RCHOP sozinho. |
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
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Experimental: Parte 3: BV (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona A parte 3 do estudo é um estudo de fase 2, randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a atividade antitumoral e a segurança de brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg quando administrado em combinação com quimioterapia RCHP em comparação com quimioterapia RCHOP isoladamente. Os pacientes neste braço de tratamento foram randomizados para receber tratamento RCHOP sozinho. A randomização nesta parte do estudo tem como objetivo avaliar a segurança de 1,8 mg/kg de brentuximabe vedotina em combinação com RCHP versus quimioterapia RCHOP padrão. A parte 3 do estudo é um estudo de fase 2, randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a atividade antitumoral e a segurança de brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg quando administrado em combinação com quimioterapia RCHP em comparação com quimioterapia RCHOP isoladamente. Os pacientes neste braço de tratamento foram randomizados para receber 1,8 mg/kg de brentuximabe vedotina administrado em combinação com RCHP. |
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
1,8 mg/kg por infusão IV a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa
Prazo: Até 6 meses
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Número (contagem) de participantes que atingiram a remissão de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno (Cheson 2007).
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Até 6 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 6 meses
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Número (contagem) de participantes que apresentaram pelo menos 1 evento adverso.
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Até 6 meses
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Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 6 meses
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Número (contagem) de participantes que experimentaram uma toxicidade laboratorial pós-basal máxima de Grau 3 ou superior (hematologia e química).
Os graus são definidos usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute, v4.03.
Grau 1 = leve, sem necessidade de intervenção; Grau 2 = moderado, intervenção mínima necessária; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, requer hospitalização; Grau 4 = risco de vida, intervenção urgente necessária; Grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 6 meses
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Número (contagem) de participantes que alcançaram remissão completa ou parcial no final do tratamento de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno (Cheson 2007)
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Até 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Sobrevida livre de progressão mediana (em meses) e intervalo mínimo-máximo observado.
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Até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Sobrevida global mediana (em meses) e intervalo mínimo-máximo observado.
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katherine Ruffner, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Anticorpos Monoclonais
- Vincristina
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-017
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