Studie av Brentuximab Vedotin kombinert med RCHOP eller RCHP i frontlinjebehandling av pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
En fase 2-studie av Brentuximab Vedotin i kombinasjon med standardbehandling (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison [RCHOP]) eller RCHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison) Stort B-celle lymfom (DLBCL)
Denne studien har 3 deler. Hensikten med del 1 av denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brentuximab vedotin i kombinasjon med RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) (kjent som BV+RCHOP) hos pasienter med DLBCL som aldri har blitt behandlet . Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å få RCHOP sammen med 1 av 2 doser brentuximab vedotin. Pasientene vil bli testet for å se om det er forskjell i bivirkninger mellom de 2 gruppene.
Hensikten med del 2 av denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brentuximab vedotin i kombinasjon med RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison) (kjent som BV+RCHP) hos pasienter med CD30-positiv DLBCL som aldri har vært behandlet. Pasienter vil bli registrert for å motta RCHP sammen med 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Hensikten med del 3 av denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av BV+RCHP sammenlignet med standard RCHOP hos pasienter med CD30-positiv DLBCL som aldri har blitt behandlet. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten BV+RCHP eller RCHOP. Pasientene vil bli testet for å se om det er forskjell i bivirkninger mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I første del av denne studien ble pasienter i de 2 gruppene testet for å se om det var forskjell i respons på behandling og om det var forskjeller i bivirkningene (uønskede effekter).
Den andre og tredje delen av studien blir gjort for å se om det er noen bivirkninger (uønskede effekter) av den høyere dosen av brentuximab vedotin når det kombineres med en modifisert versjon av RCHOP som utelater vincristin. Den tredje delen av studien gjøres for å se om det er forskjell mellom BV+RCHP og RCHOP i responsen på behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Summit Medical Group
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- US Oncology Central Regulatory
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Pamplona, Spania, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaive pasienter med systemisk de novo eller transformert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL) grad 3b
- International Prognostic Index (IPI) score større enn eller lik 3 for pasienter over 60 år eller aldersjustert IPI (aaIPI) score på 2 eller 3 for pasienter under eller lik 60 år
- Stage IAX (bulk definert som enkelt lymfeknutemasse >10 cm i diameter), IB-IV sykdom
- Målbar sykdom på minst 1,5 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
- Pasienter i del 2 og 3 må ha histologisk bekreftet diagnose av CD30-positiv DLBCL
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet indolent lymfom
- Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: BV(1,2 mg/kg) + RCHOP
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison Del 1 av studien er en fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin når det administreres i kombinasjon med standard RCHOP-kjemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednison). Pasienter i denne armen ble randomisert til 1,2 mg/kg brentuximab vedotin doseringskohort, for å bli administrert i kombinasjon med RCHOP. |
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
1,4 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser (dose begrenset til 2 mg totalt)
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
1,2 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
1,8 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: BV(1,8 mg/kg) + RCHOP
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison Del 1 av studien er en fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin når det administreres i kombinasjon med standard RCHOP-kjemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednison). Pasienter i denne armen ble randomisert til 1,8 mg/kg brentuximab vedotin doseringskohort, for å bli administrert i kombinasjon med RCHOP. |
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
1,4 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser (dose begrenset til 2 mg totalt)
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
1,2 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
1,8 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: BV(1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison Del 2 av studien er en fase 2, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin 1,8 mg/kg når det administreres i kombinasjon med RCHP-kjemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison). Pasienter i denne behandlingsarmen ble inkludert i en doseringskohort med 1,8 mg/kg brentuximab vedotin administrert i kombinasjon med RCHP. |
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
1,2 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
1,8 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 3: RCHOP
Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison Del 3 av studien er en fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin 1,8 mg/kg når det administreres i kombinasjon med RCHP-kjemoterapi sammenlignet med RCHOP-kjemoterapi alene. Pasienter i denne behandlingsarmen ble randomisert til å motta RCHOP-behandling alene. |
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
1,4 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser (dose begrenset til 2 mg totalt)
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
|
|
Eksperimentell: Del 3: BV(1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison Del 3 av studien er en fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin 1,8 mg/kg når det administreres i kombinasjon med RCHP-kjemoterapi sammenlignet med RCHOP-kjemoterapi alene. Pasienter i denne behandlingsarmen ble randomisert til å motta RCHOP-behandling alene. Randomisering i denne delen av studien er for det formål å evaluere sikkerheten til 1,8 mg/kg brentuximab vedotin i kombinasjon med RCHP versus standard RCHOP kjemoterapi. Del 3 av studien er en fase 2, randomisert, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin 1,8 mg/kg når det administreres i kombinasjon med RCHP-kjemoterapi sammenlignet med RCHOP-kjemoterapi alene. Pasienter i denne behandlingsarmen ble randomisert til å motta 1,8 mg/kg brentuximab vedotin administrert i kombinasjon med RCHP. |
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
1,2 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
1,8 mg/kg ved IV-infusjon hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall (antall) deltakere som oppnådde remisjon i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall (antall) deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall (antall) deltakere som opplevde en grad 3 eller høyere maksimal laboratorietoksisitet etter baseline (hematologi og kjemi).
Karakterer er definert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03.
Grad 1 = mild, ingen intervensjon nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervensjon nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, sykehusinnleggelse er nødvendig; Grad 4 = livstruende, akutt intervensjon nødvendig; Grad 5 = død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall (antall) deltakere som oppnådde fullstendig eller delvis remisjon ved slutten av behandlingen i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Median progresjonsfri overlevelse (i måneder) og observert minimum-maksimum rekkevidde.
|
Opptil ca 4 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Median total overlevelse (i måneder) og observert minimum-maksimum rekkevidde.
|
Opptil ca 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Katherine Ruffner, Seagen Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Antistoffer, monoklonale
- Vincristine
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- SGN35-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .