Étude sur le brentuximab védotine associé au RCHOP ou au RCHP dans le traitement de première ligne des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
Une étude de phase 2 sur le brentuximab védotine en association avec un traitement de référence (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [RCHOP]) ou RCHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone) en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'une maladie diffuse Lymphome à grandes cellules B (DLBCL)
Cette étude comporte 3 parties. Le but de la partie 1 de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brentuximab vedotin en association avec RCHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) (connu sous le nom de BV + RCHOP) chez des patients atteints de DLBCL qui n'ont jamais été traités . Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir RCHOP avec 1 des 2 doses de brentuximab vedotin. Les patients seront testés pour voir s'il y a une différence d'effets secondaires entre les 2 groupes.
Le but de la partie 2 de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brentuximab vedotin en association avec le RCHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone) (connu sous le nom de BV + RCHP) chez des patients atteints de DLBCL CD30 positif qui n'ont jamais été traité. Les patients seront recrutés pour recevoir le RCHP avec 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin.
Le but de la partie 3 de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de BV + RCHP par rapport au RCHOP standard chez les patients atteints de DLBCL CD30 positif qui n'ont jamais été traités. Les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit BV + RCHP, soit RCHOP. Les patients seront testés pour voir s'il y a une différence d'effets secondaires entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la première partie de cette étude, les patients des 2 groupes ont été testés pour voir s'il y avait une différence dans la réponse au traitement et s'il y avait des différences dans les effets secondaires (effets indésirables).
Les deuxième et troisième parties de l'étude sont en cours pour voir s'il y a des effets secondaires (effets indésirables) de la dose plus élevée de brentuximab vedotin lorsqu'il est combiné avec une version modifiée de RCHOP qui omet la vincristine. La troisième partie de l'étude est en cours pour voir s'il existe une différence entre BV + RCHP et RCHOP dans la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Pamplona, Espagne, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
-
-
-
-
-
Aviano, Italie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bologna, Italie, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Summit Medical Group
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- US Oncology Central Regulatory
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs de traitement atteints de lymphome diffus à grandes cellules B systémique de novo ou transformé (LDGCB) ou de lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) de grade 3b
- Score de l'index pronostique international (IPI) supérieur ou égal à 3 pour les patients de plus de 60 ans ou score IPI ajusté selon l'âge (aaIPI) de 2 ou 3 pour les patients de moins de ou égal à 60 ans
- Stade IAX (masse définie comme une masse ganglionnaire unique > 10 cm de diamètre), maladie IB-IV
- Maladie mesurable d'au moins 1,5 cm
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Les patients des parties 2 et 3 doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL CD30 positif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lymphome indolent traité
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : VB (1,2 mg/kg) + RCHOP
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone La partie 1 de l'étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du brentuximab vedotin lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie RCHOP standard (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Les patients de ce groupe ont été randomisés dans la cohorte recevant 1,2 mg/kg de brentuximab védotine, à administrer en association avec le RCHOP. |
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
1,4 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion IV jusqu'à 6 cycles (dose plafonnée à 2 mg au total)
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
1,2 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
1,8 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 1 : VB (1,8 mg/kg) + RCHOP
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone La partie 1 de l'étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du brentuximab vedotin lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie RCHOP standard (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Les patients de ce groupe ont été randomisés dans la cohorte recevant 1,8 mg/kg de brentuximab védotine, à administrer en association avec le RCHOP. |
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
1,4 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion IV jusqu'à 6 cycles (dose plafonnée à 2 mg au total)
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
1,2 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
1,8 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2 : VB (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone La partie 2 de l'étude est une étude multicentrique de phase 2, non randomisée, en ouvert, conçue pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du brentuximab vedotin 1,8 mg/kg lorsqu'il est administré en association avec une chimiothérapie RCHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone). Les patients de ce bras de traitement ont été recrutés dans une cohorte de dosage avec 1,8 mg/kg de brentuximab védotine administré en association avec le RCHP. |
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
1,2 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
1,8 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Partie 3 : RCHOP
Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone La partie 3 de l'étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en ouvert, conçue pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du brentuximab vedotin 1,8 mg/kg lorsqu'il est administré en association avec la chimiothérapie RCHP par rapport à la chimiothérapie RCHOP seule. Les patients de ce bras de traitement ont été randomisés pour recevoir le traitement RCHOP seul. |
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
1,4 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion IV jusqu'à 6 cycles (dose plafonnée à 2 mg au total)
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
|
|
Expérimental: Partie 3 : BV (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone La partie 3 de l'étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en ouvert, conçue pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du brentuximab vedotin 1,8 mg/kg lorsqu'il est administré en association avec la chimiothérapie RCHP par rapport à la chimiothérapie RCHOP seule. Les patients de ce bras de traitement ont été randomisés pour recevoir le traitement RCHOP seul. La randomisation dans cette partie de l'étude a pour but d'évaluer l'innocuité de 1,8 mg/kg de brentuximab védotine en association avec le RCHP par rapport à la chimiothérapie RCHOP standard. La partie 3 de l'étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en ouvert, conçue pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du brentuximab vedotin 1,8 mg/kg lorsqu'il est administré en association avec la chimiothérapie RCHP par rapport à la chimiothérapie RCHOP seule. Les patients de ce bras de traitement ont été randomisés pour recevoir 1,8 mg/kg de brentuximab védotine administré en association avec le RCHP. |
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
1,2 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
1,8 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre (nombre) de participants ayant obtenu une rémission selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson 2007).
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre (nombre) de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre (nombre) de participants ayant subi une toxicité maximale en laboratoire post-inclusion de grade 3 ou plus (hématologie et chimie).
Les grades sont définis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, v4.03.
Grade 1 = léger, aucune intervention nécessaire ; Grade 2 = modéré, intervention minimale nécessaire ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif, une hospitalisation est nécessaire ; Grade 4 = intervention urgente et potentiellement mortelle nécessaire ; Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre (nombre) de participants ayant obtenu une rémission complète ou partielle à la fin du traitement selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson 2007)
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Survie médiane sans progression (en mois) et fourchette minimale-maximale observée.
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Survie globale médiane (en mois) et plage minimale-maximale observée.
|
Jusqu'à environ 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katherine Ruffner, Seagen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Anticorps monoclonaux
- Vincristine
- Brentuximab Védotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN35-017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .