Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z RCHOP lub RCHP w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 2 brentuksymabu vedotin w skojarzeniu ze standardowym leczeniem (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [RCHOP]) lub RCHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon) jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z rozlanym Chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

To badanie ma 3 części. Celem części 1 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) (znany jako BV+RCHOP) u pacjentów z DLBCL, którzy nigdy nie byli leczeni . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy RCHOP wraz z 1 z 2 dawek brentuksymabu vedotin. Pacjenci zostaną przebadani, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w działaniach niepożądanych między dwiema grupami.

Celem części 2 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z RCHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon) (znany jako BV+RCHP) u pacjentów z CD30-dodatnim DLBCL, którzy nigdy nie byli leczeni. leczony. Pacjenci zostaną włączeni do leczenia RCHP razem z brentuksymabem vedotin w dawce 1,8 mg/kg.

Celem części 3 tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BV+RCHP w porównaniu ze standardowym RCHOP u pacjentów z CD30-dodatnim DLBCL, którzy nigdy nie byli leczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy BV+RCHP lub RCHOP. Pacjenci zostaną przebadani, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w działaniach niepożądanych między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszej części tego badania pacjentów w 2 grupach przebadano, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w odpowiedzi na leczenie i czy występują różnice w skutkach ubocznych (skutkach niepożądanych).

Druga i trzecia część badania jest prowadzona w celu sprawdzenia, czy występują jakiekolwiek skutki uboczne (niepożądane skutki) wyższej dawki brentuksymabu vedotin w połączeniu ze zmodyfikowaną wersją RCHOP, w której pominięto winkrystynę. Trzecia część badania ma na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica między BV+RCHP i RCHOP w odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Pamplona, Hiszpania, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z układowym chłoniakiem rozlanym de novo lub transformowanym rozsianym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem nieziarniczym grudkowym (NHL) stopnia 3b
  • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) większy lub równy 3 dla pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub wynik IPI skorygowany o wiek (aaIPI) 2 lub 3 dla pacjentów w wieku poniżej 60 lat
  • Stadium IAX (masa zdefiniowana jako masa pojedynczego węzła chłonnego >10 cm średnicy), choroba IB-IV
  • Mierzalna choroba co najmniej 1,5 cm
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Pacjenci z Części 2 i 3 muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie CD30-dodatniego DLBCL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczonego chłoniaka indolentnego
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BV (1,2 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon

Część 1 badania to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin podawanego w skojarzeniu ze standardową chemioterapią RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon). Pacjenci w tym ramieniu zostali losowo przydzieleni do kohorty, której podawano brentuksymab vedotin w dawce 1,2 mg/kg mc. w skojarzeniu z RCHOP.

375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
1,4 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli (dawka ograniczona do 2 mg łącznie)
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
1,2 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35
1,8 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35
Eksperymentalny: Część 1: BV (1,8 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon

Część 1 badania to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin podawanego w skojarzeniu ze standardową chemioterapią RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon). Pacjenci w tym ramieniu zostali losowo przydzieleni do kohorty, której podawano brentuksymab vedotin w dawce 1,8 mg/kg mc. w skojarzeniu z RCHOP.

375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
1,4 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli (dawka ograniczona do 2 mg łącznie)
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
1,2 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35
1,8 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35
Eksperymentalny: Część 2: BV (1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon

Część 2 badania to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg podawanego w skojarzeniu z chemioterapią RCHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon). Pacjenci w tej grupie leczenia zostali włączeni do kohorty, której podawano 1,8 mg/kg brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z RCHP.

375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
1,2 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35
1,8 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35
Aktywny komparator: Część 3: RCHOP

Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon

Część 3 badania to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg podawanego w skojarzeniu z chemioterapią RCHP w porównaniu z samą chemioterapią RCHOP. Pacjenci w tej grupie leczenia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie RCHOP.

375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
1,4 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli (dawka ograniczona do 2 mg łącznie)
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
Eksperymentalny: Część 3: BV (1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon

Część 3 badania to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg podawanego w skojarzeniu z chemioterapią RCHP w porównaniu z samą chemioterapią RCHOP. Pacjenci w tej grupie leczenia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie RCHOP. Randomizacja w tej części badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg w skojarzeniu z RCHP w porównaniu ze standardową chemioterapią RCHOP.

Część 3 badania to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa brentuksymabu vedotin w dawce 1,8 mg/kg podawanego w skojarzeniu z chemioterapią RCHP w porównaniu z samą chemioterapią RCHOP. Pacjenci w tej grupie leczenia zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących brentuksymab vedotin w dawce 1,8 mg/kg mc. w skojarzeniu z RCHP.

375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
1,2 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35
1,8 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba (liczba) uczestników, u których uzyskano remisję zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007).
Do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba (liczba) uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane.
Do 6 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba (liczba) uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność laboratoryjna stopnia 3 lub wyższego po punkcie wyjściowym (hematologia i chemia). Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03. Stopień 1 = łagodny, nie wymaga interwencji; Stopień 2 = umiarkowany, wymagana minimalna interwencja; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, wymagana jest hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia, konieczna pilna interwencja; Stopień 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba (liczba) uczestników, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję na koniec leczenia zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007)
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach) i obserwowany zakres od minimum do maksimum.
Do około 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Mediana przeżycia całkowitego (w miesiącach) i obserwowany zakres od minimum do maksimum.
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katherine Ruffner, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na rytuksymab

Subskrybuj