Estudio de brentuximab vedotin combinado con RCHOP o RCHP en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Un estudio de fase 2 de brentuximab vedotin en combinación con el tratamiento de atención estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona [RCHOP]) o RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) como terapia de primera línea en pacientes con enfermedad difusa Linfoma de células B grandes (DLBCL)
Este estudio tiene 3 partes. El propósito de la Parte 1 de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de brentuximab vedotin en combinación con RCHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) (conocido como BV+RCHOP) en pacientes con DLBCL que nunca han sido tratados. . Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir RCHOP junto con 1 de 2 dosis de brentuximab vedotin. Se evaluará a los pacientes para ver si hay una diferencia en los efectos secundarios entre los 2 grupos.
El propósito de la Parte 2 de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de brentuximab vedotin en combinación con RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) (conocido como BV+RCHP) en pacientes con DLBCL CD30-positivo que nunca han tenido tratado Los pacientes se inscribirán para recibir RCHP junto con 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin.
El propósito de la Parte 3 de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BV+RCHP en comparación con RCHOP estándar en pacientes con DLBCL CD30-positivo que nunca han sido tratados. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir BV+RCHP o RCHOP. Se evaluará a los pacientes para ver si hay una diferencia en los efectos secundarios entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la primera parte de este estudio, se evaluaron los pacientes de los 2 grupos para ver si había una diferencia en la respuesta al tratamiento y si había diferencias en los efectos secundarios (efectos no deseados).
La segunda y la tercera parte del estudio se están realizando para ver si hay efectos secundarios (efectos no deseados) de la dosis más alta de brentuximab vedotin cuando se combina con una versión modificada de RCHOP que omite la vincristina. La tercera parte del estudio se está realizando para ver si existe una diferencia entre BV+RCHP y RCHOP en la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Pamplona, España, 31130
- Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Summit Medical Group
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital / Bon Secours
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology Central Regulatory
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
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Aviano, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Bologna, Italia, 40138
- Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) sistémico de novo o transformado o linfoma no Hodgkin folicular (LNH) grado 3b
- Puntuación del índice de pronóstico internacional (IPI) mayor o igual a 3 para pacientes mayores de 60 años o puntuación del IPI ajustado por edad (aaIPI) de 2 o 3 para pacientes menores de 60 años
- Estadio IAX (definido en masa como masa única de ganglio linfático >10 cm de diámetro), enfermedad IB-IV
- Enfermedad medible de al menos 1,5 cm
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
- Los pacientes en las Partes 2 y 3 deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de DLBCL CD30 positivo
Criterio de exclusión:
- Historia previa de linfoma indolente tratado
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: BV (1,2 mg/kg) + RCHOP
Brentuximab vedotina 1,2 mg/kg más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona La parte 1 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase 2 diseñado para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de brentuximab vedotin cuando se administra en combinación con quimioterapia RCHOP estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona). Los pacientes de este grupo se aleatorizaron en la cohorte de dosificación de brentuximab vedotin de 1,2 mg/kg, para administrarse en combinación con RCHOP. |
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
1,4 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV durante un máximo de 6 ciclos (dosis limitada a 2 mg en total)
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
1,8 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: BV (1,8 mg/kg) + RCHOP
Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona La parte 1 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase 2 diseñado para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de brentuximab vedotin cuando se administra en combinación con quimioterapia RCHOP estándar (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona). Los pacientes de este grupo se aleatorizaron en la cohorte de dosificación de brentuximab vedotina de 1,8 mg/kg, para administrarse en combinación con RCHOP. |
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
1,4 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV durante un máximo de 6 ciclos (dosis limitada a 2 mg en total)
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
1,8 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: BV (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona La Parte 2 del estudio es un estudio multicéntrico de fase 2, no aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de brentuximab vedotina 1,8 mg/kg cuando se administra en combinación con quimioterapia RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona). Los pacientes de este brazo de tratamiento se inscribieron en una cohorte de dosificación con 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin administrado en combinación con RCHP. |
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
1,8 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 3: RCHOP
Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona La parte 3 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase 2 diseñado para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de brentuximab vedotin 1,8 mg/kg cuando se administra en combinación con quimioterapia RCHP en comparación con la quimioterapia RCHOP sola. Los pacientes en este brazo de tratamiento fueron aleatorizados para recibir tratamiento RCHOP solo. |
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
1,4 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV durante un máximo de 6 ciclos (dosis limitada a 2 mg en total)
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
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Experimental: Parte 3: BV (1,8 mg/kg) + RCHP
Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona La parte 3 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase 2 diseñado para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de brentuximab vedotin 1,8 mg/kg cuando se administra en combinación con quimioterapia RCHP en comparación con la quimioterapia RCHOP sola. Los pacientes en este brazo de tratamiento fueron aleatorizados para recibir tratamiento RCHOP solo. La aleatorización en esta parte del estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin en combinación con RCHP frente a la quimioterapia estándar RCHOP. La parte 3 del estudio es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de fase 2 diseñado para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de brentuximab vedotin 1,8 mg/kg cuando se administra en combinación con quimioterapia RCHP en comparación con la quimioterapia RCHOP sola. Los pacientes de este grupo de tratamiento se aleatorizaron para recibir 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin administrado en combinación con RCHP. |
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
1,2 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
1,8 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas hasta 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número (recuento) de participantes que lograron la remisión según los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson 2007).
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Hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número (recuento) de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso.
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Hasta 6 meses
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número (recuento) de participantes que experimentaron una toxicidad de laboratorio posterior al inicio máxima de Grado 3 o superior (hematología y química).
Los grados se definen utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, v4.03.
Grado 1 = leve, sin necesidad de intervención; Grado 2 = moderada, mínima intervención necesaria; Grado 3 = grave o médicamente significativo, se requiere hospitalización; Grado 4 = se necesita una intervención urgente que amenaza la vida; Grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número (recuento) de participantes que lograron una remisión completa o parcial al final del tratamiento según los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson 2007)
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Hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión (en meses) y rango mínimo-máximo observado.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Mediana de supervivencia global (en meses) y rango mínimo-máximo observado.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katherine Ruffner, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Anticuerpos Monoclonales
- Vincristina
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- SGN35-017
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