Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Brentuximab Vedotin kombinerat med RCHOP eller RCHP i frontlinjebehandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

22 maj 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 2-studie av Brentuximab Vedotin i kombination med standardbehandling (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [RCHOP]) eller RCHP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison vid behandling med frontlina) Stort B-cellslymfom (DLBCL)

Denna studie har 3 delar. Syftet med del 1 av denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av brentuximab vedotin i kombination med RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) (känd som BV+RCHOP) hos patienter med DLBCL som aldrig har behandlats . Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få RCHOP tillsammans med 1 av 2 doser av brentuximab vedotin. Patienterna kommer att testas för att se om det finns en skillnad i biverkningar mellan de två grupperna.

Syftet med del 2 av denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av brentuximab vedotin i kombination med RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison) (känd som BV+RCHP) hos patienter med CD30-positiv DLBCL som aldrig har varit behandlad. Patienter kommer att skrivas in för att få RCHP tillsammans med 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.

Syftet med del 3 av denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av BV+RCHP jämfört med standard RCHOP hos patienter med CD30-positiv DLBCL som aldrig har behandlats. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen BV+RCHP eller RCHOP. Patienterna kommer att testas för att se om det finns en skillnad i biverkningar mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första delen av denna studie testades patienter i de 2 grupperna för att se om det fanns en skillnad i svaret på behandlingen och om det fanns skillnader i biverkningarna (oönskade effekter).

Den andra och tredje delen av studien görs för att se om det finns några biverkningar (oönskade effekter) av den högre dosen av brentuximab vedotin i kombination med en modifierad version av RCHOP som utelämnar vinkristin. Den tredje delen av studien görs för att se om det finns en skillnad mellan BV+RCHP och RCHOP i svaret på behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Pamplona, Spanien, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva patienter med systemiskt de novo eller transformerat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL) grad 3b
  • International Prognostic Index (IPI) poäng högre än eller lika med 3 för patienter äldre än 60 år eller åldersjusterade IPI (aaIPI) poäng på 2 eller 3 för patienter yngre än eller lika med 60 år
  • Stadium IAX (bulk definierad som enstaka lymfkörtelmassa >10 cm i diameter), IB-IV-sjukdom
  • Mätbar sjukdom på minst 1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2
  • Patienter i del 2 och 3 måste ha histologiskt bekräftad diagnos av CD30-positiv DLBCL

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlat indolent lymfom
  • Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: BV(1,2 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Del 1 av studien är en fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för brentuximab vedotin när det administreras i kombination med standard RCHOP-kemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin och prednison). Patienter i denna arm randomiserades till doseringskohorten 1,2 mg/kg brentuximab vedotin, för att administreras i kombination med RCHOP.
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: vinkristin
1,4 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler (dosgräns på totalt 2 mg)
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35
Experimentell: Del 1: BV(1,8 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Del 1 av studien är en fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för brentuximab vedotin när det administreras i kombination med standard RCHOP-kemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin och prednison). Patienter i denna arm randomiserades till doseringskohorten 1,8 mg/kg brentuximab vedotin, för att administreras i kombination med RCHOP.
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: vinkristin
1,4 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler (dosgräns på totalt 2 mg)
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35
Experimentell: Del 2: BV(1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison

Del 2 av studien är en fas 2, icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för brentuximab vedotin 1,8 mg/kg när det administreras i kombination med RCHP-kemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison). Patienter i denna behandlingsarm inkluderades i en doseringskohort med 1,8 mg/kg brentuximab vedotin administrerat i kombination med RCHP.
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35
Aktiv komparator: Del 3: RCHOP

Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Del 3 av studien är en fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för brentuximab vedotin 1,8 mg/kg när det administreras i kombination med RCHP-kemoterapi jämfört med enbart RCHOP-kemoterapi. Patienter i denna behandlingsarm randomiserades för att enbart få RCHOP-behandling.
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: vinkristin
1,4 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler (dosgräns på totalt 2 mg)
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
Experimentell: Del 3: BV(1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison

Del 3 av studien är en fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för brentuximab vedotin 1,8 mg/kg när det administreras i kombination med RCHP-kemoterapi jämfört med enbart RCHOP-kemoterapi. Patienter i denna behandlingsarm randomiserades för att enbart få RCHOP-behandling. Randomisering i denna del av studien är i syfte att utvärdera säkerheten av 1,8 mg/kg brentuximab vedotin i kombination med RCHP kontra standard RCHOP kemoterapi.

Del 3 av studien är en fas 2, randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för brentuximab vedotin 1,8 mg/kg när det administreras i kombination med RCHP-kemoterapi jämfört med enbart RCHOP-kemoterapi. Patienter i denna behandlingsarm randomiserades till att få 1,8 mg/kg brentuximab vedotin administrerat i kombination med RCHP.
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg genom IV-infusion var tredje vecka i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Adcetris, SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal (antal) deltagare som uppnådde remission enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007).
Upp till 6 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal (antal) deltagare som upplevt minst 1 biverkning.
Upp till 6 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal (antal) deltagare som upplevde en maximal laboratorietoxicitet av grad 3 eller högre efter baslinjen (hematologi och kemi). Betygen definieras med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention behövs; Grad 2 = måttlig, minimal intervention behövs; Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, sjukhusvistelse krävs; Grad 4 = livshotande, brådskande ingripande behövs; Grad 5 = död relaterad till biverkning.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal (antal) deltagare som uppnådde fullständig eller partiell remission i slutet av behandlingen enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007)
Upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Medianprogressionsfri överlevnad (i månader) och observerat lägsta-maximumintervall.
Upp till cirka 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 4 år
Median total överlevnad (i månader) och observerat minimum-maximiintervall.
Upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Katherine Ruffner, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera