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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 최일선 치료에서 RCHOP 또는 RCHP와 병용한 Brentuximab Vedotin에 대한 연구

2018년 5월 22일 업데이트: Seagen Inc.

미만성 환자의 일선 요법으로 표준 치료 치료(리투시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손[RCHOP]) 또는 RCHP(리투시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손)와 병용한 브렌툭시맙 베도틴의 2상 연구 대형 B세포 림프종(DLBCL)

이 연구는 3부분으로 구성되어 있습니다. 이 연구의 파트 1의 목적은 치료를 받은 적이 없는 DLBCL 환자에서 브렌툭시맙 베도틴과 RCHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)(BV+RCHOP로 알려짐)를 병용한 경우의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. . 브렌툭시맙 베도틴 2회 용량 중 1회 용량과 함께 RCHOP를 투여하도록 환자를 1:1 비율로 무작위로 배정합니다. 환자들은 두 그룹 사이에 부작용의 차이가 있는지 알아보기 위해 테스트를 받게 됩니다.

이 연구의 파트 2의 목적은 이전에 치료를 받은 적이 없는 CD30 양성 DLBCL 환자에서 브렌툭시맙 베도틴과 RCHP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손)(BV+RCHP로 알려짐)를 병용한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 치료. 환자는 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg과 함께 RCHP를 받도록 등록됩니다.

이 연구의 파트 3의 목적은 치료를 받은 적이 없는 CD30 양성 DLBCL 환자에서 표준 RCHOP와 비교하여 BV+RCHP의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 BV+RCHP 또는 RCHOP를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 환자들은 두 그룹 사이에 부작용의 차이가 있는지 알아보기 위해 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 첫 번째 부분에서는 두 그룹의 환자가 치료에 대한 반응에 차이가 있는지, 부작용(원치 않는 효과)에 차이가 있는지 테스트했습니다.

연구의 두 번째 및 세 번째 부분은 빈크리스틴을 생략한 RCHOP의 변형된 버전과 결합할 때 더 높은 용량의 브렌툭시맙 베도틴의 부작용(원치 않는 효과)이 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 연구의 세 번째 부분은 치료에 대한 반응에서 BV+RCHP와 RCHOP 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Pamplona, 스페인, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신성 신생 또는 변형 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 등급 3b의 치료 경험이 없는 환자
  • 60세 이상 환자의 경우 국제 예후 지수(IPI) 점수가 3 이상이거나 60세 이하 환자의 경우 연령 조정 IPI(aaIPI) 점수가 2 또는 3입니다.
  • IAX기(직경이 10cm를 초과하는 단일 림프절 종괴로 정의되는 부피), IB-IV 질환
  • 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • 파트 2 및 3의 환자는 조직학적으로 CD30 양성 DLBCL 진단이 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료된 무통성 림프종의 이전 병력
  • 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: BV(1.2mg/kg) + RCHOP

브렌툭시맙 베도틴 1.2 mg/kg + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손

연구의 파트 1은 표준 RCHOP 화학요법(리툭시맙, 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)과 병용 투여 시 브렌툭시맙 베도틴의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 이 부문의 환자들은 1.2mg/kg 브렌툭시맙 베도틴 투약 코호트에 무작위 배정되어 RCHOP와 병용 투여되었습니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 빈크리스틴
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.4mg/m2(총 용량은 2mg으로 제한됨)
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.2mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.8 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35
실험적: 파트 1: BV(1.8mg/kg) + RCHOP

브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손

연구의 파트 1은 표준 RCHOP 화학요법(리툭시맙, 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)과 병용 투여 시 브렌툭시맙 베도틴의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 이 부문의 환자들은 1.8 mg/kg 브렌툭시맙 베도틴 투약 코호트에 무작위 배정되어 RCHOP와 병용 투여되었습니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 빈크리스틴
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.4mg/m2(총 용량은 2mg으로 제한됨)
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.2mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.8 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35
실험적: 파트 2: BV(1.8mg/kg) + RCHP

브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손

연구의 파트 2는 RCHP 화학요법(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손). 이 치료 부문의 환자들은 RCHP와 병용 투여된 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg의 투여 코호트에 등록되었습니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.2mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.8 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35
활성 비교기: 파트 3: RCHOP

리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손

연구의 파트 3은 RCHOP 화학요법 단독과 비교하여 RCHP 화학요법과 병용 투여했을 때 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 이 치료 부문의 환자들은 RCHOP 치료만 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 빈크리스틴
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.4mg/m2(총 용량은 2mg으로 제한됨)
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
실험적: 파트 3: BV(1.8mg/kg) + RCHP

브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손

연구의 파트 3은 RCHOP 화학요법 단독과 비교하여 RCHP 화학요법과 병용 투여했을 때 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 이 치료 부문의 환자들은 RCHOP 치료만 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구의 이 부분에서 무작위 배정은 표준 RCHOP 화학요법에 비해 RCHP와 병용한 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg의 안전성을 평가하기 위한 목적입니다.

연구의 파트 3은 RCHOP 화학요법 단독과 비교하여 RCHP 화학요법과 병용 투여했을 때 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 이 치료 부문의 환자들은 RCHP와 병용 투여된 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg을 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.2mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 6주기 동안 3주마다 1.8 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해율
기간: 최대 6개월
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson 2007)에 따라 관해를 달성한 참가자의 수(수).
최대 6개월
부작용의 발생률
기간: 최대 6개월
최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 수(개수).
최대 6개월
검사실 이상 발생률
기간: 최대 6개월
3등급 이상의 기준선 후 최대 실험실 독성(혈액학 및 화학)을 경험한 참가자의 수(수). 등급은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03을 사용하여 정의됩니다. 등급 1 = 경증, 개입이 필요하지 않음; 등급 2 = 보통, 최소한의 개입 필요; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하며 입원이 필요합니다. 등급 4 = 생명을 위협하는 긴급 개입이 필요함; 등급 5 = 부작용과 관련된 사망.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 6개월
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson 2007)에 따라 치료 종료 시 완전 또는 부분 관해를 달성한 참가자 수(수)
최대 6개월
무진행 생존
기간: 최대 약 4년
중앙값 무진행 생존(개월) 및 관찰된 최소-최대 범위.
최대 약 4년
전반적인 생존
기간: 최대 약 4년
중앙값 전체 생존(개월) 및 관찰된 최소-최대 범위.
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Katherine Ruffner, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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