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Studio di Brentuximab Vedotin in combinazione con RCHOP o RCHP nel trattamento di prima linea di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

22 maggio 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 su Brentuximab Vedotin in combinazione con il trattamento standard di cura (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [RCHOP]) o RCHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) come terapia di prima linea nei pazienti con malattia diffusa Linfoma a grandi cellule B (DLBCL)

Questo studio ha 3 parti. Lo scopo della Parte 1 di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brentuximab vedotin in combinazione con RCHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) (noto come BV+RCHOP) in pazienti con DLBCL che non sono mai stati trattati . I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere RCHOP insieme a 1 dose su 2 di brentuximab vedotin. I pazienti saranno testati per vedere se c'è una differenza negli effetti collaterali tra i 2 gruppi.

Lo scopo della Parte 2 di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brentuximab vedotin in combinazione con RCHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) (noto come BV+RCHP) in pazienti con DLBCL CD30-positivo che non sono mai stati trattato. I pazienti saranno arruolati per ricevere RCHP insieme a 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.

Lo scopo della parte 3 di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BV+RCHP rispetto a RCHOP standard in pazienti con DLBCL positivo per CD30 che non sono mai stati trattati. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere BV + RCHP o RCHOP. I pazienti saranno testati per vedere se c'è una differenza negli effetti collaterali tra i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima parte di questo studio, i pazienti dei 2 gruppi sono stati testati per vedere se c'era una differenza nella risposta al trattamento e se c'erano differenze negli effetti collaterali (effetti indesiderati).

La seconda e la terza parte dello studio sono in corso per vedere se ci sono effetti collaterali (effetti indesiderati) della dose più alta di brentuximab vedotin quando combinata con una versione modificata di RCHOP che omette la vincristina. La terza parte dello studio è stata condotta per vedere se c'è una differenza tra BV+RCHP e RCHOP nella risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di riferimento oncologico di Aviano
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Pamplona, Spagna, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naive al trattamento con linfoma sistemico de novo o trasformato diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) di grado 3b
  • Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) maggiore o uguale a 3 per pazienti di età superiore a 60 anni o punteggio IPI aggiustato per l'età (aaIPI) di 2 o 3 per pazienti di età inferiore o uguale a 60 anni
  • Stadio IAX (bulk definito come massa linfonodale singola >10 cm di diametro), malattia IB-IV
  • Malattia misurabile di almeno 1,5 cm
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • I pazienti nelle parti 2 e 3 devono avere una diagnosi istologicamente confermata di DLBCL CD30-positivo

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di linfoma indolente trattato
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: BV(1,2 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone

La parte 1 dello studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico progettato per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di brentuximab vedotin quando somministrato in combinazione con la chemioterapia RCHOP standard (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone). I pazienti in questo braccio sono stati randomizzati nella coorte di dosaggio di brentuximab vedotin da 1,2 mg/kg, da somministrare in combinazione con RCHOP.
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli (dose limitata a 2 mg totali)
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35
Sperimentale: Parte 1: BV(1,8 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone

La parte 1 dello studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico progettato per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di brentuximab vedotin quando somministrato in combinazione con la chemioterapia RCHOP standard (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone). I pazienti in questo braccio sono stati randomizzati nella coorte di dosaggio di brentuximab vedotin da 1,8 mg/kg, da somministrare in combinazione con RCHOP.
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli (dose limitata a 2 mg totali)
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35
Sperimentale: Parte 2: BV(1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone

La Parte 2 dello studio è uno studio di fase 2, non randomizzato, in aperto, multicentrico progettato per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di brentuximab vedotin 1,8 mg/kg quando somministrato in combinazione con chemioterapia RCHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone). I pazienti in questo braccio di trattamento sono stati arruolati in una coorte di dosaggio con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin somministrato in combinazione con RCHP.
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35
Comparatore attivo: Parte 3: RCHOP

Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone

La parte 3 dello studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico progettato per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di brentuximab vedotin 1,8 mg/kg quando somministrato in combinazione con la chemioterapia RCHP rispetto alla sola chemioterapia RCHOP. I pazienti in questo braccio di trattamento sono stati randomizzati per ricevere il solo trattamento RCHOP.
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli (dose limitata a 2 mg totali)
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
Sperimentale: Parte 3: BV(1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone

La parte 3 dello studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico progettato per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di brentuximab vedotin 1,8 mg/kg quando somministrato in combinazione con la chemioterapia RCHP rispetto alla sola chemioterapia RCHOP. I pazienti in questo braccio di trattamento sono stati randomizzati per ricevere il solo trattamento RCHOP. La randomizzazione in questa parte dello studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin in combinazione con RCHP rispetto alla chemioterapia RCHOP standard.

La parte 3 dello studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, multicentrico progettato per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di brentuximab vedotin 1,8 mg/kg quando somministrato in combinazione con la chemioterapia RCHP rispetto alla sola chemioterapia RCHOP. I pazienti in questo braccio di trattamento sono stati randomizzati a ricevere 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin somministrato in combinazione con RCHP.
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero (conteggio) di partecipanti che hanno ottenuto la remissione secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2007).
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero (conteggio) di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso.
Fino a 6 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero (conteggio) di partecipanti che hanno manifestato una tossicità di laboratorio post-basale massima di grado 3 o superiore (ematologia e chimica). I gradi sono definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, v4.03. Grado 1 = lieve, nessun intervento necessario; Grado 2 = moderato intervento minimo necessario; Grado 3 = grave o clinicamente significativo, è richiesto il ricovero in ospedale; Grado 4 = pericolo di vita, intervento urgente necessario; Grado 5 = morte correlata a evento avverso.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero (conteggio) di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa o parziale alla fine del trattamento secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2007)
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (in mesi) e intervallo minimo-massimo osservato.
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale mediana (in mesi) e intervallo minimo-massimo osservato.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katherine Ruffner, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su rituximab

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