Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu v kombinaci s RCHOP nebo RCHP v první linii léčby pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

22. května 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 2 Brentuximab Vedotinu v kombinaci s léčbou standardní péče (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin a Prednison [RCHOP]) nebo RCHP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin a Prednison) jako léčba první linie u pacientů s Dribusem Velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

Tato studie má 3 části. Účelem části 1 této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brentuximab vedotinu v kombinaci s RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) (známý jako BV+RCHOP) u pacientů s DLBCL, kteří nikdy nebyli léčeni . Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali RCHOP spolu s 1 ze 2 dávek brentuximab vedotinu. Pacienti budou testováni, aby se zjistilo, zda je mezi těmito 2 skupinami rozdíl v nežádoucích účincích.

Účelem části 2 této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brentuximab vedotinu v kombinaci s RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison) (známý jako BV+RCHP) u pacientů s CD30-pozitivním DLBCL, kteří nikdy nebyli léčeni. Pacienti budou zařazeni k podávání RCHP spolu s 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.

Účelem části 3 této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BV+RCHP ve srovnání se standardním RCHOP u pacientů s CD30-pozitivním DLBCL, kteří nebyli nikdy léčeni. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podání buď BV+RCHP nebo RCHOP. Pacienti budou testováni, aby se zjistilo, zda je mezi těmito 2 skupinami rozdíl v nežádoucích účincích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první části této studie byli pacienti ve 2 skupinách testováni, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v odpovědi na léčbu a zda existují rozdíly v nežádoucích účincích (nežádoucích účincích).

Druhá a třetí část studie se provádí s cílem zjistit, zda existují nějaké vedlejší účinky (nežádoucí účinky) vyšší dávky brentuximab vedotinu v kombinaci s upravenou verzí RCHOP, která vynechává vinkristin. Třetí část studie se provádí s cílem zjistit, zda existuje rozdíl mezi BV+RCHP a RCHOP v odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Pamplona, Španělsko, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení pacienti se systémovým de novo nebo transformovaným difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) stupně 3b
  • Skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) vyšší nebo rovné 3 pro pacienty starší 60 let nebo skóre IPI upraveného podle věku (aaIPI) 2 nebo 3 pro pacienty mladší nebo rovné 60 letům
  • Stádium IAX (hromadné definované jako masa jedné lymfatické uzliny > 10 cm v průměru), onemocnění IB-IV
  • Měřitelné onemocnění minimálně 1,5 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Pacienti v částech 2 a 3 musí mít histologicky potvrzenou diagnózu CD30-pozitivního DLBCL

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza léčeného indolentního lymfomu
  • Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: BV (1,2 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Část 1 studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti brentuximab vedotinu při podávání v kombinaci se standardní chemoterapií RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison). Pacienti v tomto rameni byli randomizováni do kohorty s dávkováním brentuximabu vedotinu 1,2 mg/kg, aby jim byl podáván v kombinaci s RCHOP.
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35
Experimentální: Část 1: BV (1,8 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Část 1 studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti brentuximab vedotinu při podávání v kombinaci se standardní chemoterapií RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison). Pacienti v tomto rameni byli randomizováni do kohorty s dávkou 1,8 mg/kg brentuximabu vedotinu, která měla být podávána v kombinaci s RCHOP.
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35
Experimentální: Část 2: BV (1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison

Část 2 studie je fáze 2, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie navržená k vyhodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti brentuximab vedotinu 1,8 mg/kg při podávání v kombinaci s chemoterapií RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison). Pacienti v tomto léčebném rameni byli zařazeni do dávkové kohorty s 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu podávaným v kombinaci s RCHP.
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35
Aktivní komparátor: Část 3: RCHOP

Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison

Část 3 studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti brentuximab vedotinu 1,8 mg/kg při podávání v kombinaci s chemoterapií RCHP ve srovnání s chemoterapií RCHOP samotnou. Pacienti v tomto léčebném rameni byli randomizováni k léčbě samotným RCHOP.
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
Experimentální: Část 3: BV (1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison

Část 3 studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti brentuximab vedotinu 1,8 mg/kg při podávání v kombinaci s chemoterapií RCHP ve srovnání s chemoterapií RCHOP samotnou. Pacienti v tomto léčebném rameni byli randomizováni k léčbě samotným RCHOP. Randomizace v této části studie je za účelem vyhodnocení bezpečnosti 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu v kombinaci s RCHP oproti standardní chemoterapii RCHOP.

Část 3 studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 navržená k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti brentuximab vedotinu 1,8 mg/kg při podávání v kombinaci s chemoterapií RCHP ve srovnání s chemoterapií RCHOP samotnou. Pacienti v tomto léčebném rameni byli randomizováni k podávání brentuximab vedotinu v dávce 1,8 mg/kg v kombinaci s RCHP.
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet (počet) účastníků, kteří dosáhli remise podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson 2007).
Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet (počet) účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu.
Až 6 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet (počet) účastníků, kteří zaznamenali maximální laboratorní toxicitu (hematologie a chemie) 3. nebo vyššího po výchozím stavu. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 National Cancer Institute. Stupeň 1 = mírný, není potřeba žádný zásah; Stupeň 2 = střední, minimální potřeba zásahu; 3. stupeň = těžký nebo lékařsky významný, je nutná hospitalizace; 4. stupeň = život ohrožující, nutný urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet (počet) účastníků, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise na konci léčby podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson 2007)
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 4 let
Medián přežití bez progrese (v měsících) a pozorovaný minimální-maximální rozsah.
Do cca 4 let
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 4 let
Medián celkového přežití (v měsících) a pozorovaný minimální-maximální rozsah.
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katherine Ruffner, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit