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Brentuximab Vedotin联合RCHOP或RCHP一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的研究

2018年5月22日 更新者：Seagen Inc.

Brentuximab Vedotin 联合标准护理治疗（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 [RCHOP]）或 RCHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）作为弥漫性贫血患者的一线治疗的 2 期研究大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)

本研究分为 3 个部分。 本研究第 1 部分的目的是评估 brentuximab vedotin 联合 RCHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松）（称为 BV+RCHOP）治疗从未接受过治疗的 DLBCL 患者的安全性和有效性. 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 RCHOP 以及 2 剂 brentuximab vedotin 中的 1 剂。 将对患者进行测试，以查看两组之间的副作用是否存在差异。

本研究第 2 部分的目的是评估 brentuximab vedotin 联合 RCHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）（称为 BV+RCHP）治疗从未接受过治疗的 CD30 阳性 DLBCL 患者的安全性和有效性。对待。 患者将被登记接受 RCHP 和 1.8mg/kg 的 brentuximab vedotin。

本研究第 3 部分的目的是评估 BV+RCHP 与标准 RCHOP 相比在从未接受过治疗的 CD30 阳性 DLBCL 患者中的安全性和有效性。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 BV+RCHP 或 RCHOP。 将对患者进行测试，以查看两组之间的副作用是否存在差异。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究的第一部分，对两组患者进行了测试，以查看对治疗的反应是否存在差异以及副作用（不良反应）是否存在差异。

正在进行研究的第二部分和第三部分，以了解在与省略长春新碱的改良版 RCHOP 联合使用时，较高剂量的 brentuximab vedotin 是否有任何副作用（不良反应）。 正在进行研究的第三部分，以查看 BV+RCHP 和 RCHOP 在治疗反应方面是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Bologna、意大利、40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune、New Jersey、美国、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston、Texas、美国、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Pamplona、西班牙、31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有系统性新发或转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 3b 级的初治患者
  • 大于或等于 60 岁的患者的国际预后指数 (IPI) 评分大于或等于 3，或小于或等于 60 岁的患者的年龄调整 IPI (aaIPI) 评分为 2 或 3
  • IAX 期（体积定义为直径 >10 cm 的单个淋巴结肿块），IB-IV 疾病
  • 至少 1.5 厘米的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
  • 第 2 部分和第 3 部分中的患者必须经组织学确诊为 CD30 阳性 DLBCL

排除标准：

  • 既往治疗惰性淋巴瘤病史
  • 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：BV(1.2 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg 加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松

该研究的第 1 部分是一项 2 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 brentuximab vedotin 与标准 RCHOP 化疗（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）联合给药时的抗肿瘤活性和安全性。 该组中的患者被随机分配到 1.2 mg/kg brentuximab vedotin 给药组，与 RCHOP 联合给药。
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：环磷酰胺
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
药品：阿霉素
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：长春新碱
1.4 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期（总剂量上限为 2 mg）
药品：强的松
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 每 3 周静脉输注一次，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35
药品：brentuximab vedotin
每 3 周静脉输注 1.8 mg/kg，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35
实验性的：第 1 部分：BV(1.8 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松

该研究的第 1 部分是一项 2 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 brentuximab vedotin 与标准 RCHOP 化疗（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）联合给药时的抗肿瘤活性和安全性。 该组中的患者被随机分配到 1.8 mg/kg brentuximab vedotin 给药组，与 RCHOP 联合给药。
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：环磷酰胺
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
药品：阿霉素
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：长春新碱
1.4 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期（总剂量上限为 2 mg）
药品：强的松
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 每 3 周静脉输注一次，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35
药品：brentuximab vedotin
每 3 周静脉输注 1.8 mg/kg，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35
实验性的：第 2 部分：BV(1.8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松

该研究的第 2 部分是一项 2 期、非随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 与 RCHP 化疗（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和强的松）。 该治疗组中的患者被纳入剂量队列，1.8 mg/kg brentuximab vedotin 与 RCHP 联合给药。
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：环磷酰胺
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
药品：阿霉素
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：强的松
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 每 3 周静脉输注一次，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35
药品：brentuximab vedotin
每 3 周静脉输注 1.8 mg/kg，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35
有源比较器：第 3 部分：RCHOP

利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松

该研究的第 3 部分是一项 2 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 与 RCHP 化疗联合给药与单独 RCHOP 化疗相比的抗肿瘤活性和安全性。 该治疗组中的患者被随机分配接受单独的 RCHOP 治疗。
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：环磷酰胺
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
药品：阿霉素
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：长春新碱
1.4 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期（总剂量上限为 2 mg）
药品：强的松
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
实验性的：第 3 部分：BV(1.8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 加利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松

该研究的第 3 部分是一项 2 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 与 RCHP 化疗联合给药与单独 RCHOP 化疗相比的抗肿瘤活性和安全性。 该治疗组中的患者被随机分配接受单独的 RCHOP 治疗。 这部分研究的随机化是为了评估 1.8 mg/kg brentuximab vedotin 联合 RCHP 与标准 RCHOP 化疗相比的安全性。

该研究的第 3 部分是一项 2 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 与 RCHP 化疗联合给药与单独 RCHOP 化疗相比的抗肿瘤活性和安全性。 该治疗组中的患者随机接受 1.8 mg/kg brentuximab vedotin 联合 RCHP 给药。
药品：利妥昔单抗
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：环磷酰胺
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
药品：阿霉素
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
药品：强的松
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
药品：brentuximab vedotin
1.2 mg/kg 每 3 周静脉输注一次，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35
药品：brentuximab vedotin
每 3 周静脉输注 1.8 mg/kg，最多 6 个周期
其他名称：
  • Adcetris，SGN-35

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间：长达 6 个月
根据修订的恶性淋巴瘤反应标准 (Cheson 2007) 达到缓解的参与者人数（计数）。
长达 6 个月
不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
经历至少 1 次不良事件的参与者人数。
长达 6 个月
实验室异常的发生率
大体时间：长达 6 个月
经历 3 级或更高级别最大基线后实验室毒性（血液学和化学）的参与者人数（计数）。 使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 定义等级。 1 级 = 轻度，无需干预； 2 级 = 中度，需要最少的干预； 3 级 = 严重或有医学意义，需要住院治疗； 4 级 = 危及生命，需要紧急干预； 5 级 = 与不良事件相关的死亡。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 6 个月
根据修订后的恶性淋巴瘤反应标准（Cheson 2007），在治疗结束时达到完全或部分缓解的参与者人数（计数）
长达 6 个月
无进展生存期
大体时间：最长约 4 年
中位无进展生存期（以月为单位）和观察到的最小-最大范围。
最长约 4 年
总生存期
大体时间：最长约 4 年
中位总生存期（以月为单位）和观察到的最小-最大范围。
最长约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Katherine Ruffner、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月22日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-017

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