Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Brentuximab Vedotin in combinatie met RCHOP of RCHP in eerstelijnsbehandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

22 mei 2018 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 2-studie van Brentuximab Vedotin in combinatie met standaardbehandeling (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [RCHOP]) of RCHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison) als eerstelijnstherapie bij patiënten met diffuus Grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Deze studie bestaat uit 3 delen. Het doel van deel 1 van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brentuximab vedotin in combinatie met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) (bekend als BV+RCHOP) bij patiënten met DLBCL die nog nooit zijn behandeld. . Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om RCHOP samen met 1 of 2 doses brentuximab vedotin te krijgen. Patiënten zullen worden getest om te zien of er een verschil is in bijwerkingen tussen de 2 groepen.

Het doel van deel 2 van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brentuximab vedotin in combinatie met RCHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison) (bekend als BV+RCHP) bij patiënten met CD30-positieve DLBCL die nog nooit zijn behandeld. Patiënten zullen worden ingeschreven voor het ontvangen van RCHP samen met 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.

Het doel van deel 3 van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BV+RCHP te beoordelen in vergelijking met standaard RCHOP bij patiënten met CD30-positieve DLBCL die nog nooit zijn behandeld. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om BV+RCHP of RCHOP te krijgen. Patiënten zullen worden getest om te zien of er een verschil is in bijwerkingen tussen de 2 groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het eerste deel van deze studie werden patiënten in de 2 groepen getest om te zien of er een verschil was in de respons op de behandeling en of er verschillen waren in de bijwerkingen (ongewenste effecten).

Het tweede en derde deel van de studie worden gedaan om te zien of er bijwerkingen (ongewenste effecten) zijn van de hogere dosis brentuximab vedotin in combinatie met een aangepaste versie van RCHOP die vincristine weglaat. Het derde deel van het onderzoek wordt gedaan om te zien of er een verschil is tussen BV+RCHP en RCHOP in de respons op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Bologna, Italië, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewódzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Pamplona, Spanje, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde patiënten met systemisch de novo of getransformeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) graad 3b
  • International Prognostic Index (IPI)-score hoger dan of gelijk aan 3 voor patiënten ouder dan 60 jaar of voor leeftijd aangepaste IPI-score (aaIPI) van 2 of 3 voor patiënten jonger dan of gelijk aan 60 jaar
  • Stadium IAX (bulk gedefinieerd als enkele lymfekliermassa >10 cm in diameter), IB-IV-ziekte
  • Meetbare ziekte van minimaal 1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Patiënten in deel 2 en 3 moeten een histologisch bevestigde diagnose van CD30-positieve DLBCL hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeld indolent lymfoom
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die al 3 jaar niet in remissie is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: BV (1,2 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison

Deel 1 van de studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie die is opgezet om de antitumoractiviteit en veiligheid van brentuximab vedotin te evalueren bij toediening in combinatie met standaard RCHOP-chemotherapie (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison). Patiënten in deze arm werden gerandomiseerd naar het doseringscohort van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin, toe te dienen in combinatie met RCHOP.
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli (dosis beperkt tot 2 mg totaal)
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35
Experimenteel: Deel 1: BV (1,8 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison

Deel 1 van de studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie die is opgezet om de antitumoractiviteit en veiligheid van brentuximab vedotin te evalueren bij toediening in combinatie met standaard RCHOP-chemotherapie (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison). Patiënten in deze arm werden gerandomiseerd naar het doseringscohort van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin, toe te dienen in combinatie met RCHOP.
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli (dosis beperkt tot 2 mg totaal)
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35
Experimenteel: Deel 2: BV (1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison

Deel 2 van de studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie die is opgezet om de antitumoractiviteit en veiligheid te evalueren van brentuximab vedotin 1,8 mg/kg bij toediening in combinatie met RCHP-chemotherapie (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison). Patiënten in deze behandelingsarm werden opgenomen in een doseringscohort met 1,8 mg/kg brentuximab vedotin toegediend in combinatie met RCHP.
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35
Actieve vergelijker: Deel 3: RCHOP

Rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison

Deel 3 van de studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie die is opgezet om de antitumoractiviteit en veiligheid van brentuximab vedotin 1,8 mg/kg te evalueren wanneer het wordt toegediend in combinatie met RCHP-chemotherapie in vergelijking met RCHOP-chemotherapie alleen. Patiënten in deze behandelingsarm werden gerandomiseerd om alleen RCHOP-behandeling te krijgen.
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli (dosis beperkt tot 2 mg totaal)
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
Experimenteel: Deel 3: BV (1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, prednison

Deel 3 van de studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie die is opgezet om de antitumoractiviteit en veiligheid van brentuximab vedotin 1,8 mg/kg te evalueren wanneer het wordt toegediend in combinatie met RCHP-chemotherapie in vergelijking met RCHOP-chemotherapie alleen. Patiënten in deze behandelingsarm werden gerandomiseerd om alleen RCHOP-behandeling te krijgen. Randomisatie in dit deel van de studie is bedoeld om de veiligheid van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin in combinatie met RCHP versus standaard RCHOP-chemotherapie te evalueren.

Deel 3 van de studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie die is opgezet om de antitumoractiviteit en veiligheid van brentuximab vedotin 1,8 mg/kg te evalueren wanneer het wordt toegediend in combinatie met RCHP-chemotherapie in vergelijking met RCHOP-chemotherapie alleen. Patiënten in deze behandelingsarm werden gerandomiseerd om 1,8 mg/kg brentuximab vedotin toegediend te krijgen in combinatie met RCHP.
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg via intraveneuze infusie elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Adcetris, SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal (aantal) deelnemers dat remissie bereikte volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma (Cheson 2007).
Tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal (aantal) deelnemers dat ten minste 1 bijwerking heeft ervaren.
Tot 6 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal (aantal) deelnemers dat een maximale post-baseline laboratoriumtoxiciteit van graad 3 of hoger (hematologie en chemie) ervoer. Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03 van het National Cancer Institute. Graad 1 = licht, geen interventie nodig; Graad 2 = matig, minimale interventie nodig; Graad 3 = ernstig of medisch significant, ziekenhuisopname is vereist; Graad 4 = levensbedreigend, dringende interventie nodig; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal (aantal) deelnemers dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikte aan het einde van de behandeling volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma (Cheson 2007)
Tot 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Mediane progressievrije overleving (in maanden) en waargenomen minimum-maximum bereik.
Tot ongeveer 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Mediane totale overleving (in maanden) en waargenomen minimum-maximumbereik.
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katherine Ruffner, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren