Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin kombineret med RCHOP eller RCHP i frontlinjebehandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

22. maj 2018 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 2-studie af Brentuximab Vedotin i kombination med standardbehandling (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison [RCHOP]) eller RCHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison ved front-patientbehandling) Stort B-celle lymfom (DLBCL)

Denne undersøgelse har 3 dele. Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brentuximab vedotin i kombination med RCHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) (kendt som BV+RCHOP) hos patienter med DLBCL, som aldrig er blevet behandlet . Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage RCHOP sammen med 1 af 2 doser brentuximab vedotin. Patienterne vil blive testet for at se, om der er forskel på bivirkninger mellem de 2 grupper.

Formålet med del 2 af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​brentuximab vedotin i kombination med RCHP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison) (kendt som BV+RCHP) hos patienter med CD30-positiv DLBCL, som aldrig har været behandlet. Patienter vil blive indskrevet til at modtage RCHP sammen med 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.

Formålet med del 3 af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BV+RCHP sammenlignet med standard RCHOP hos patienter med CD30-positiv DLBCL, som aldrig er blevet behandlet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten BV+RCHP eller RCHOP. Patienterne vil blive testet for at se, om der er forskel på bivirkninger mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af denne undersøgelse blev patienter i de 2 grupper testet for at se, om der var forskel i respons på behandlingen, og om der var forskel på bivirkningerne (uønskede virkninger).

Anden og tredje del af undersøgelsen udføres for at se, om der er nogen bivirkninger (uønskede virkninger) af den højere dosis af brentuximab vedotin, når det kombineres med en modificeret version af RCHOP, der udelader vincristin. Tredje del af undersøgelsen bliver lavet for at se, om der er forskel på BV+RCHP og RCHOP i responsen på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists / Advocate Lutheran General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital / Bon Secours
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology Central Regulatory
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute/Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia ed Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Pamplona, Spanien, 31130
        • Complejo Hospitalano de Navarra Servicio Hematologia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive patienter med systemisk de novo eller transformeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL) grad 3b
  • International Prognostic Index (IPI) score større end eller lig med 3 for patienter over 60 år eller aldersjusteret IPI (aaIPI) score på 2 eller 3 for patienter under eller lig med 60 år
  • Stadium IAX (bulk defineret som enkelt lymfeknudemasse >10 cm i diameter), IB-IV sygdom
  • Målbar sygdom på mindst 1,5 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Patienter i del 2 og 3 skal have histologisk bekræftet diagnose af CD30-positiv DLBCL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet indolent lymfom
  • Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: BV(1,2 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison

Del 1 af studiet er et fase 2, randomiseret, åbent, multicenter studie designet til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin, når det administreres i kombination med standard RCHOP kemoterapi (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison). Patienter i denne arm blev randomiseret til 1,2 mg/kg brentuximab vedotin doseringskohorte, der skulle administreres i kombination med RCHOP.
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser (dosis begrænset til 2 mg i alt)
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35
Eksperimentel: Del 1: BV(1,8 mg/kg) + RCHOP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison

Del 1 af studiet er et fase 2, randomiseret, åbent, multicenter studie designet til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin, når det administreres i kombination med standard RCHOP kemoterapi (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison). Patienter i denne arm blev randomiseret til 1,8 mg/kg brentuximab vedotin doseringskohorte, der skulle administreres i kombination med RCHOP.
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser (dosis begrænset til 2 mg i alt)
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35
Eksperimentel: Del 2: BV(1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison

Del 2 af studiet er et fase 2, ikke-randomiseret, åbent, multicenter studie designet til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, når det administreres i kombination med RCHP kemoterapi (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison). Patienter i denne behandlingsarm blev inkluderet i en doseringskohorte med 1,8 mg/kg brentuximab vedotin administreret i kombination med RCHP.
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35
Aktiv komparator: Del 3: RCHOP

Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison

Del 3 af studiet er et fase 2, randomiseret, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, når det administreres i kombination med RCHP-kemoterapi sammenlignet med RCHOP-kemoterapi alene. Patienter i denne behandlingsarm blev randomiseret til at modtage RCHOP-behandling alene.
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser (dosis begrænset til 2 mg i alt)
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
Eksperimentel: Del 3: BV(1,8 mg/kg) + RCHP

Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, prednison

Del 3 af studiet er et fase 2, randomiseret, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, når det administreres i kombination med RCHP-kemoterapi sammenlignet med RCHOP-kemoterapi alene. Patienter i denne behandlingsarm blev randomiseret til at modtage RCHOP-behandling alene. Randomisering i denne del af undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden af ​​1,8 mg/kg brentuximab vedotin i kombination med RCHP versus standard RCHOP kemoterapi.

Del 3 af studiet er et fase 2, randomiseret, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, når det administreres i kombination med RCHP-kemoterapi sammenlignet med RCHOP-kemoterapi alene. Patienter i denne behandlingsarm blev randomiseret til at modtage 1,8 mg/kg brentuximab vedotin administreret i kombination med RCHP.
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ved IV-infusion hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal (antal) af deltagere, der opnåede remission i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007).
Op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal (antal) af deltagere, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse.
Op til 6 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal (antal) af deltagere, der oplevede en grad 3 eller højere maksimal post-baseline laboratorietoksicitet (hæmatologi og kemi). Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.03. Grad 1 = mild, ingen intervention nødvendig; Grad 2 = moderat, minimal intervention nødvendig; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, hospitalsindlæggelse er påkrævet; Grad 4 = livstruende, akut indgreb nødvendig; Grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal (antal) af deltagere, der opnåede fuldstændig eller delvis remission ved afslutningen af ​​behandlingen i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson 2007)
Op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Median progressionsfri overlevelse (i måneder) og observeret minimum-maksimum rækkevidde.
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Median samlet overlevelse (i måneder) og observeret minimum-maksimum rækkevidde.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Katherine Ruffner, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner