空腹時のリポタンパク質脂質に対する食物油の影響
2013年8月19日 更新者：ACH Food Companies, Inc.
空腹時のリポタンパク質脂質に対する食物油の影響を評価するためのランダム化二重盲検対照クロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、コレステロールが上昇している健康な男性および女性の血中脂質および空腹時リポタンパク質プロファイルのその他の側面に対する食用油の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 来院1時の空腹時LDL-Cレベルが130 mg/dL以上200 mg/dL未満
- 来院1時の空腹時トリグリセリドが350 mg/dL以下
除外基準:
- 糖尿病、アテローム性動脈硬化症などの冠状動脈性心疾患、または冠状動脈性心疾患のリスクと同等のリスクを抱えている
- スタチン、胆汁酸封鎖剤などを含むがこれらに限定されない、脂質プロファイルの変更を目的とした脂質薬剤の服用。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が160 mm Hg以上、または拡張期血圧が100 mm Hg以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーン油/オリーブ油
コーン油 1 日あたり 56 g を 21 日間、続いてオリーブオイル 56 g を 21 日間
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コーン油 56 g/日 21 日間
オリーブオイル 56g/日 21日間
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実験的：オリーブオイル/コーンオイル
オリーブオイル、1日あたり56gを21日間、続いてコーン油、56gを21日間
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コーン油 56 g/日 21 日間
オリーブオイル 56g/日 21日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：期間: ベースライン (平均 7 日目と 0 日目) および各治療期間の終了 [治療 1 は 19 日目と 21 日目の平均、治療 II (平均 19 日目と 21 日目)]: 患者は平均 11 週間追跡されます。
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期間: ベースライン (平均 7 日目と 0 日目) および各治療期間の終了 [治療 1 は 19 日目と 21 日目の平均、治療 II (平均 19 日目と 21 日目)]: 患者は平均 11 週間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠：ベースライン（-7日目と0日目の平均）と各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）、治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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ベースライン（-7日目と0日目の平均）と各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）、治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン（-7日目と0日目の平均）と各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）、治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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ベースライン（-7日目と0日目の平均）と各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）、治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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非HDLコレステロール
時間枠：ベースライン（-7日と0日の平均）および各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）および治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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ベースライン（-7日と0日の平均）および各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）および治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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中性脂肪
時間枠：ベースライン（-7日と0日の平均）および各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）および治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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ベースライン（-7日と0日の平均）および各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）および治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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総コレステロール/HDL-C比
時間枠：ベースライン（-7日と0日の平均）および各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）および治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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ベースライン（-7日と0日の平均）および各治療期間の終了[治療Iは19日目と21日目の平均）および治療II（19日目と21日目の平均）]：患者は平均11週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin C Maki, PhD、Biofortis Clinical Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。