Effekter av effekten av kostholdsoljer på fastende lipoproteinlipider
19. august 2013 oppdatert av: ACH Food Companies, Inc.
En randomisert dobbeltblind kontrollert crossover-forsøk for å vurdere effekten av diettoljer på fastende lipoproteinlipider
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av diettoljer på blodlipider og andre aspekter av fastende lipoproteinprofil hos friske menn og kvinner med forhøyet kolesterol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende LDL-C-nivå lik eller større enn 130 mg/dL og mindre enn 200 mg/dL ved besøk 1
- Fastende triglyserider mindre enn eller lik 350 mg/dL ved besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Har koronar hjertesykdom eller tilsvarende risiko for koronar hjertesykdom, som diabetes, åreforkalkning, etc.
- Å ta lipidmedisiner beregnet på å endre lipidprofilen, inkludert, men ikke begrenset til, statiner, gallesyrebindere, etc.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk større enn eller lik 160 mm Hg eller diastolisk større enn eller lik 100 mm Hg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maisolje/olivenolje
Maisolje 56 g per dag i 21 dager etterfulgt av olivenolje 56 g i 21 dager
|
maisolje 56 g/dag i 21 dager
olivenolje 56 g/dag i 21 dager
|
|
Eksperimentell: Olivenolje/maisolje
olivenolje, 56 g per dag i 21 dager etterfulgt av maisolje, 56 g i 21 dager
|
maisolje 56 g/dag i 21 dager
olivenolje 56 g/dag i 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Tidsramme: baseline (gjennomsnittlig dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling 1-gjennomsnitt av dag 19 og 21 og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: pasienter følges i gjennomsnitt på 11 uker
|
Tidsramme: baseline (gjennomsnittlig dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling 1-gjennomsnitt av dag 19 og 21 og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: pasienter følges i gjennomsnitt på 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: pasienter følges i gjennomsnitt 11 uker
|
baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: pasienter følges i gjennomsnitt 11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: pasienter følges i gjennomsnitt 11 uker
|
baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: pasienter følges i gjennomsnitt 11 uker
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: Pasientene følges i gjennomsnitt i 11 uker
|
baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: Pasientene følges i gjennomsnitt i 11 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: Pasientene følges i gjennomsnitt i 11 uker
|
baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: Pasientene følges i gjennomsnitt i 11 uker
|
|
Totalt kolesterol/HDL-C-forhold
Tidsramme: baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: Pasientene følges i gjennomsnitt i 11 uker
|
baseline (gjennomsnitt av dager -7 og 0) og slutten av hver behandlingsperiode [Behandling I gjennomsnitt av dag 19 og 21) og behandling II (gjennomsnitt av dag 19 og 21)]: Pasientene følges i gjennomsnitt i 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRV-1303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .