Effekter af virkningerne af kostolier på fastende lipoproteinlipider
19. august 2013 opdateret af: ACH Food Companies, Inc.
Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af kostolier på fastende lipoproteinlipider
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af kostolier på blodlipider og andre aspekter af den fastende lipoproteinprofil hos raske mænd og kvinder med forhøjet kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende LDL-C-niveau lig med eller større end 130 mg/dL og mindre end 200 mg/dL ved besøg 1
- Fastende triglycerider mindre end eller lig med 350 mg/dL ved besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Har koronar hjertesygdom eller tilsvarende risiko for koronar hjertesygdom, såsom diabetes, åreforkalkning osv.
- Indtagelse af lipidmedicin beregnet til at ændre lipidprofilen, herunder men ikke begrænset til statiner, galdesyrebindende midler osv.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk større end eller lig med 160 mm Hg eller diastolisk større end eller lig med 100 mm Hg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Majsolie/olivenolie
Majsolie 56 g om dagen i 21 dage efterfulgt af olivenolie 56 g i 21 dage
|
majsolie 56 g/dag i 21 dage
olivenolie 56 g/dag i 21 dage
|
|
Eksperimentel: Olivenolie/majsolie
olivenolie, 56 g om dagen i 21 dage efterfulgt af majsolie, 56 g i 21 dage
|
majsolie 56 g/dag i 21 dage
olivenolie 56 g/dag i 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Tidsramme: baseline (gennemsnit af dage -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling 1-gennemsnit af dag 19 og 21 og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnit på 11 uger
|
Tidsramme: baseline (gennemsnit af dage -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling 1-gennemsnit af dag 19 og 21 og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnit på 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total kolesterol
Tidsramme: baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnit på 11 uger
|
baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnit på 11 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnit på 11 uger
|
baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnit på 11 uger
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnitligt 11 uger
|
baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnitligt 11 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnitligt 11 uger
|
baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnitligt 11 uger
|
|
Totalt kolesterol/HDL-C-forhold
Tidsramme: baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnitligt 11 uger
|
baseline (gennemsnit af dag -7 og 0) og slutningen af hver behandlingsperiode [Behandling I gennemsnit af dag 19 og 21) og behandling II (gennemsnit af dag 19 og 21)]: patienter følges i gennemsnitligt 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2013
Først opslået (Skøn)
20. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRV-1303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Majsolie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetUnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet