Effekter av effekterna av dietoljor på fastande lipoproteinlipider
19 augusti 2013 uppdaterad av: ACH Food Companies, Inc.
En randomiserad dubbelblind kontrollerad crossover-studie för att bedöma effekterna av dietoljor på fastande lipoproteinlipider
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effekterna av dietoljor på blodlipider och andra aspekter av fastelipoproteinprofilen hos friska män och kvinnor med förhöjt kolesterol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande LDL-C-nivå lika med eller högre än 130 mg/dL och mindre än 200 mg/dL vid besök 1
- Fastande triglycerider mindre än eller lika med 350 mg/dL vid besök 1
Exklusions kriterier:
- Har kranskärlssjukdom eller motsvarande risk för kranskärlssjukdom, såsom diabetes, åderförkalkning, etc.
- Att ta lipidmediciner avsedda att ändra lipidprofilen, inklusive men inte begränsat till statiner, gallsyrabindare, etc.
- Okontrollerad hypertoni (systolisk högre än eller lika med 160 mm Hg eller diastolisk högre än eller lika med 100 mm Hg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Majsolja/olivolja
Majsolja 56 g per dag i 21 dagar följt av olivolja 56 g i 21 dagar
|
majsolja 56 g/dag i 21 dagar
olivolja 56 g/dag i 21 dagar
|
|
Experimentell: Olivolja/majsolja
olivolja, 56 g per dag i 21 dagar följt av majsolja, 56 g i 21 dagar
|
majsolja 56 g/dag i 21 dagar
olivolja 56 g/dag i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Low Density Lipoprotein kolesterol
Tidsram: Tidsram: baslinje (genomsnitt av dagar -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling 1 medelvärden för dag 19 och 21 och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs i genomsnitt 11 veckor
|
Tidsram: baslinje (genomsnitt av dagar -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling 1 medelvärden för dag 19 och 21 och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs i genomsnitt 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
totalt kolesterol
Tidsram: baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
|
Totalt kolesterol/HDL-C-förhållande
Tidsram: baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
baslinje (genomsnitt av dagarna -7 och 0) och slutet av varje behandlingsperiod [Behandling I i genomsnitt dag 19 och 21) och behandling II (genomsnitt av dag 19 och 21)]: patienterna följs under i genomsnitt 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRV-1303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Majsolja
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
University of AberdeenAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien