Efectos de los efectos de los aceites dietéticos sobre los lípidos de lipoproteínas en ayunas
19 de agosto de 2013 actualizado por: ACH Food Companies, Inc.
Un ensayo cruzado controlado a doble ciego aleatorizado para evaluar los efectos de los aceites dietéticos en los lípidos de lipoproteínas en ayunas
Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar los efectos de los aceites dietéticos sobre los lípidos en sangre y otros aspectos del perfil de lipoproteínas en ayunas en hombres y mujeres sanos con colesterol elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de LDL-C en ayunas igual o mayor a 130 mg/dL y menor a 200 mg/dL en la visita 1
- Triglicéridos en ayunas menores o iguales a 350 mg/dL en la visita 1
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad coronaria o un equivalente de riesgo de enfermedad coronaria, como diabetes, aterosclerosis, etc.
- Tomar medicamentos para los lípidos destinados a alterar el perfil de lípidos, incluidos, entre otros, estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, etc.
- Hipertensión no controlada (sistólica mayor o igual a 160 mm Hg o diastólica mayor o igual a 100 mm Hg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de maíz/aceite de oliva
Aceite de maíz 56 g por día durante 21 días seguido de aceite de oliva 56 g durante 21 días
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aceite de maíz 56 g/día durante 21 días
aceite de oliva 56 g/día durante 21 días
|
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Experimental: Aceite de oliva/aceite de maíz
aceite de oliva, 56 g por día durante 21 días seguido de aceite de maíz, 56 g durante 21 días
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aceite de maíz 56 g/día durante 21 días
aceite de oliva 56 g/día durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (promedio de días -7 y 0) y el final de cada período de tratamiento [Tratamiento 1 promedios de días 19 y 21 y Tratamiento II (promedio de días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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Marco de tiempo: línea de base (promedio de días -7 y 0) y el final de cada período de tratamiento [Tratamiento 1 promedios de días 19 y 21 y Tratamiento II (promedio de días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y Tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y Tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y Tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y Tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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Relación colesterol total/HDL-C
Periodo de tiempo: línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y Tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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línea de base (promedio de los días -7 y 0) y al final de cada período de tratamiento [Tratamiento I promedio de los días 19 y 21) y Tratamiento II (promedio de los días 19 y 21)]: los pacientes son seguidos durante un promedio de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-1303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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