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Efeitos dos efeitos dos óleos dietéticos nos lipídios lipoproteicos em jejum

19 de agosto de 2013 atualizado por: ACH Food Companies, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado para avaliar os efeitos dos óleos dietéticos nos lipídios lipoproteicos em jejum

Os objetivos deste ensaio clínico são avaliar os efeitos dos óleos dietéticos nos lipídios do sangue e outros aspectos do perfil de lipoproteínas em jejum em homens e mulheres saudáveis ​​com colesterol elevado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de LDL-C em jejum igual ou superior a 130 mg/dL e inferior a 200 mg/dL na visita 1
  • Triglicérides em jejum menor ou igual a 350 mg/dL na visita 1

Critério de exclusão:

  • Tem doença cardíaca coronária ou risco equivalente de doença cardíaca coronária, como diabetes, aterosclerose, etc.
  • Tomar medicamentos lipídicos destinados a alterar o perfil lipídico, incluindo, entre outros, estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, etc.
  • Hipertensão não controlada (sistólica maior ou igual a 160 mm Hg ou diastólica maior ou igual a 100 mm Hg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de milho/azeite
Óleo de milho 56 g por dia durante 21 dias seguido de azeite 56 g por 21 dias
Outro: Óleo de milho
óleo de milho 56 g/dia por 21 dias
Outro: Azeite
azeite 56 g/dia durante 21 dias
Experimental: Azeite/óleo de milho
azeite de oliva, 56g por dia durante 21 dias seguido de óleo de milho, 56g por 21 dias
Outro: Óleo de milho
óleo de milho 56 g/dia por 21 dias
Outro: Azeite
azeite 56 g/dia durante 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Período de tempo: linha de base (dias médios -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [médias do tratamento 1 dos dias 19 e 21 e tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
Período de tempo: linha de base (dias médios -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [médias do tratamento 1 dos dias 19 e 21 e tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol total
Prazo: linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [tratamento I média dos dias 19 e 21) e tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [tratamento I média dos dias 19 e 21) e tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [tratamento I média dos dias 19 e 21) e tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [tratamento I média dos dias 19 e 21) e tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
Colesterol não HDL
Prazo: linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [Tratamento I média dos dias 19 e 21) e Tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [Tratamento I média dos dias 19 e 21) e Tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
Triglicerídeos
Prazo: linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [Tratamento I média dos dias 19 e 21) e Tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [Tratamento I média dos dias 19 e 21) e Tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
Relação colesterol total/HDL-C
Prazo: linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [Tratamento I média dos dias 19 e 21) e Tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas
linha de base (média dos dias -7 e 0) e no final de cada período de tratamento [Tratamento I média dos dias 19 e 21) e Tratamento II (média dos dias 19 e 21)]: os pacientes são acompanhados por uma média de 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACH Food Companies, Inc.

Colaboradores

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRV-1303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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