Effecten van de effecten van dieetoliën op nuchtere lipoproteïnelipiden
19 augustus 2013 bijgewerkt door: ACH Food Companies, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde cross-over-studie om de effecten van voedingsoliën op nuchtere lipoproteïnelipiden te beoordelen
De doelstellingen van deze klinische studie zijn het beoordelen van de effecten van voedingsoliën op bloedlipiden en andere aspecten van het nuchtere lipoproteïneprofiel bij gezonde mannen en vrouwen met een verhoogd cholesterol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchter LDL-C-niveau gelijk aan of hoger dan 130 mg/dL en lager dan 200 mg/dL bij bezoek 1
- Nuchtere triglyceriden lager dan of gelijk aan 350 mg/dL bij bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Heeft coronaire hartziekte of risico-equivalent van coronaire hartziekte, zoals diabetes, atherosclerose, enz
- Het nemen van lipidenmedicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen, inclusief maar niet beperkt tot statines, galzuurbindende harsen, enz.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch groter dan of gelijk aan 160 mm Hg of diastolisch groter dan of gelijk aan 100 mm Hg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maïsolie/olijfolie
Maïsolie 56 g per dag gedurende 21 dagen gevolgd door olijfolie 56 g gedurende 21 dagen
|
maïsolie 56 g/dag gedurende 21 dagen
olijfolie 56 g /dag gedurende 21 dagen
|
|
Experimenteel: Olijfolie/maïsolie
olijfolie, 56 g per dag gedurende 21 dagen gevolgd door maïsolie, 56 g gedurende 21 dagen
|
maïsolie 56 g/dag gedurende 21 dagen
olijfolie 56 g /dag gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (gemiddelde dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling 1 gemiddelden van dagen 19 en 21 en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
Tijdsbestek: basislijn (gemiddelde dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling 1 gemiddelden van dagen 19 en 21 en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
|
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
|
Totaal cholesterol/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
basislijn (gemiddelde van dagen -7 en 0) en het einde van elke behandelingsperiode [Behandeling I, gemiddelde van dagen 19 en 21) en Behandeling II (gemiddelde van dagen 19 en 21)]: patiënten worden gemiddeld 11 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin C Maki, PhD, Biofortis Clinical Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRV-1303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .