禁煙のための電子タバコと NRT ガムの比較
2015年12月10日 更新者：Creighton University
禁煙のための電子タバコ vs ニコチン補充療法
これは、禁煙のために電子タバコ（電子タバコ）とニコチンガムを比較するランダム化試験です。
参加者は、禁煙試行中に電子タバコの使用またはニコチンガムの使用にランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、禁煙計画を作成し、禁煙日を設定するために、たばこ治療の専門家と 1 時間のミーティングを行います。
終了ステータスは、終了日から 12 週間後に決定されます。
ニコチン代替品（電子タバコまたはニコチンガム）の継続使用と、割り当てられた治療への満足度が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
- Creighton University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1日に少なくとも5本のタバコを吸う
- 電子タバコを現在または以前に定期的に使用していない
- 禁煙の準備
除外基準:
- 無煙タバコまたはパイプタバコの使用
- 1日40本以上のタバコを吸う
- 妊娠中または授乳中
- 歯や顎の問題でガムを噛めない
- -過去12か月以内の心筋梗塞（心臓発作）
- プロピレングリコールまたはニコチンガムに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電子タバコ
STAM 1100mAh CE4 eGo クリアロマイザー 電子タバコ
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ニコチン ポラクリレックス
ニコチン代替ガム
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2 mg および 4 mg のガムは、FDA 承認の製品ラベルに従って使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な禁欲
時間枠：12週間
|
所定の禁煙日から 12 週間後に 5 日間の猶予期間を設けて禁煙する。
自己報告は、期限切れの一酸化炭素 (CO) と唾液コチニンで生化学的に確認されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイント有病率禁欲
時間枠：12週間
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過去 7 日間禁煙。
自己報告は、期限切れの CO と唾液コチニンで生化学的に確認されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy J Arouni, MD、Creighton University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。