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E-Zigaretten versus NRT-Kaugummi zur Raucherentwöhnung

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Creighton University

E-Zigaretten versus Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung

Dies ist eine randomisierte Studie, in der elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) mit Nikotinkaugummis zur Raucherentwöhnung verglichen werden. Die Teilnehmer werden während eines Entwöhnungsversuchs nach dem Zufallsprinzip entweder dem Konsum von E-Zigaretten oder Nikotinkaugummis zugeteilt. Alle Teilnehmer haben ein einstündiges Treffen mit einem Tabakbehandlungsspezialisten, um einen Entwöhnungsplan zu entwickeln und ein Entwöhnungsdatum festzulegen. Der Kündigungsstatus wird 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum bestimmt. Die fortgesetzte Verwendung von Nikotinersatz (entweder E-Zigarette oder Nikotinkaugummi) und die Zufriedenheit mit dem Behandlungsauftrag werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucht mindestens fünf Zigaretten pro Tag
  • Keine aktuelle oder frühere regelmäßige Verwendung von E-Zigaretten
  • Bereit, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von rauchlosem oder Pfeifentabak
  • Rauchen Sie mehr als 40 Zigaretten pro Tag
  • Schwanger oder stillend
  • Kann aufgrund von Zahn- oder Kieferproblemen keinen Kaugummi kauen
  • Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol oder Nikotinkaugummi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-Zigarette
STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer E-Zigarette
Sonstiges: STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer
Andere Namen:
  • elektronisches Nikotinabgabegerät
  • E-Zigarette
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin Polacrilex
Nikotinersatzkaugummi
Arzneimittel: Nikotin Polacrilex
2 mg und 4 mg Kaugummi werden gemäß der von der FDA zugelassenen Produktkennzeichnung verwendet
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Rauchverbot 12 Wochen nach dem festgelegten Beendigungsdatum mit einer Nachfrist von 5 Tagen. Der Selbstbericht wird biochemisch mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) und Cotinin im Speichel bestätigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkt Prävalenz Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
In den letzten 7 Tagen nicht geraucht. Der Selbstbericht wird biochemisch mit abgelaufenem CO und Cotinin im Speichel bestätigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy J Arouni, MD, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-16684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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