Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

e-cigaretter mot NRT-gummi för rökavvänjning

10 december 2015 uppdaterad av: Creighton University

e-cigaretter kontra nikotinersättningsterapi för rökavvänjning

Detta är en randomiserad studie som jämför elektroniska cigaretter (e-cigaretter) med nikotingummi för att sluta röka. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen användning av e-cigaretter eller användning av nikotingummi under ett försök att sluta. Alla deltagare kommer att ha ett entimmesmöte med en tobaksspecialist för att ta fram en slutaplan och fastställa ett slutdatum. Avsluta status kommer att fastställas 12 veckor efter slutdatumet. Fortsatt användning av nikotinersättning (antingen e-cigarett eller nikotingummi) och tillfredsställelse med behandlingsuppdraget kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
        • Creighton University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röker minst fem cigaretter per dag
  • Ingen nuvarande eller tidigare regelbunden användning av e-cigaretter
  • Redo att sluta röka

Exklusions kriterier:

  • Användning av rökfri tobak eller piptobak
  • Röker mer än 40 cigaretter per dag
  • Gravid eller ammar
  • Kan inte tugga tuggummi på grund av tand- eller käkproblem
  • Hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) under de senaste 12 månaderna
  • Överkänslighet mot propylenglykol eller nikotingummi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: e-cigarett
STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer e-cigarett
Övrig: STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer
Andra namn:
  • elektronisk nikotinleveransanordning
  • e-cigarett
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotin polacrilex
Nikotinersättningsgummi
Läkemedel: Nikotin polacrilex
2 mg och 4 mg tuggummi kommer att användas enligt FDA-godkänd produktmärkning
Andra namn:
  • Nikotingummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande avhållsamhet
Tidsram: 12 veckor
Rökning förbjuden 12 veckor efter det förutbestämda slutdatumet med 5 dagars respitperiod. Självrapportering kommer att bekräftas biokemiskt med utgången kolmonoxid (CO) och salivkotinin.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkt Prevalens Abstinens
Tidsram: 12 veckor
Ingen rökning under de senaste 7 dagarna. Självrapporten kommer att bekräftas biokemiskt med utgången CO och salivkotinin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Creighton University

Utredare

  • Huvudutredare: Amy J Arouni, MD, Creighton University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-16684

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera