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Cigarrillos electrónicos versus goma de mascar NRT para dejar de fumar

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Creighton University

Cigarrillos electrónicos versus terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar

Este es un ensayo aleatorizado que compara cigarrillos electrónicos (e-Cigarettes) con chicles de nicotina para dejar de fumar. Los participantes serán asignados aleatoriamente al uso de cigarrillos electrónicos o chicles de nicotina durante un intento de dejar de fumar. Todos los participantes tendrán una reunión de una hora con un especialista en tratamiento del tabaquismo para desarrollar un plan para dejar de fumar y establecer una fecha para dejar de fumar. El estado de abandono se determinará 12 semanas después de la fecha de abandono. Se evaluará el uso continuado de reemplazo de nicotina (ya sea cigarrillo electrónico o chicle de nicotina) y la satisfacción con la asignación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fuma al menos cinco cigarrillos por día.
  • Sin uso regular actual o anterior de cigarrillos electrónicos
  • Listo para dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • Uso de tabaco sin humo o de pipa
  • Fuma más de 40 cigarrillos al día
  • embarazada o amamantando
  • No puede masticar chicle debido a problemas dentales o de la mandíbula.
  • Infarto de miocardio (ataque al corazón) en los últimos 12 meses
  • Hipersensibilidad al propilenglicol o al chicle de nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cigarrillo electrónico
Cigarrillo electrónico STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer
Otro: Claromizador STAM 1100mAh CE4 eGo
Otros nombres:
  • dispositivo electrónico de suministro de nicotina
  • cigarrillo electrónico
COMPARADOR_ACTIVO: Polacrilex de nicotina
Chicle de reemplazo de nicotina
Droga: Polacrilex de nicotina
Se utilizarán chicles de 2 mg y 4 mg de acuerdo con el etiquetado del producto aprobado por la FDA.
Otros nombres:
  • Chicle de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia Sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas
No fumar 12 semanas después de la fecha predeterminada para dejar de fumar con un período de gracia de 5 días. El autoinforme se confirmará bioquímicamente con monóxido de carbono (CO) expirado y cotinina salival.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual Abstinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
No fumar en los 7 días anteriores. El autoinforme se confirmará bioquímicamente con CO expirado y cotinina salival.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J Arouni, MD, Creighton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-16684

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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