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Sigarette elettroniche contro gomma NRT per smettere di fumare

10 dicembre 2015 aggiornato da: Creighton University

Sigarette elettroniche contro terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare

Questo è uno studio randomizzato che confronta le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) con le gomme alla nicotina per smettere di fumare. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso di sigarette elettroniche o all'uso di gomme alla nicotina durante un tentativo di smettere. Tutti i partecipanti avranno un incontro di un'ora con uno specialista del trattamento del tabacco per sviluppare un piano per smettere e fissare una data per smettere. Lo stato di cessazione sarà determinato 12 settimane dopo la data di cessazione. Verranno valutati l'uso continuato di sostituti della nicotina (sigaretta elettronica o gomme alla nicotina) e la soddisfazione per l'assegnazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma almeno cinque sigarette al giorno
  • Nessun uso regolare attuale o precedente di sigarette elettroniche
  • Pronto a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Uso di tabacco senza fumo o da pipa
  • Fuma più di 40 sigarette al giorno
  • Incinta o allattamento
  • Incapace di masticare gomma a causa di problemi ai denti o alla mandibola
  • Infarto del miocardio (attacco cardiaco) nei 12 mesi precedenti
  • Ipersensibilità al glicole propilenico o alla gomma alla nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sigaretta elettronica
Sigaretta elettronica STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer
Altro: Clearomizzatore STAM 1100mAh CE4 eGo
Altri nomi:
  • dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina
  • sigaretta elettronica
ACTIVE_COMPARATORE: Nicotina polacrilex
Gomma sostitutiva della nicotina
Droga: Nicotina polacrilex
Verranno utilizzate gomme da masticare da 2 mg e 4 mg secondo l'etichettatura del prodotto approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane
Non fumare a 12 settimane dopo la data di cessazione predeterminata con un periodo di grazia di 5 giorni. L'autovalutazione sarà confermata biochimicamente con monossido di carbonio (CO) scaduto e cotinina salivare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di prevalenza Astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Non fumare nei 7 giorni precedenti. L'autovalutazione sarà confermata biochimicamente con CO scaduta e cotinina salivare.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J Arouni, MD, Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-16684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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