Cigarros eletrônicos versus chicletes NRT para parar de fumar
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Creighton University
Cigarros eletrônicos versus terapia de reposição de nicotina para parar de fumar
Este é um estudo randomizado comparando cigarros eletrônicos (e-Cigarettes) a chicletes de nicotina para parar de fumar.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uso de cigarro eletrônico ou chiclete de nicotina durante uma tentativa de parar.
Todos os participantes terão uma reunião de uma hora com um especialista em tratamento de tabaco para desenvolver um plano de parar e definir uma data para parar.
O status de saída será determinado 12 semanas após a data de saída.
O uso contínuo de reposição de nicotina (seja cigarro eletrônico ou chiclete de nicotina) e a satisfação com a atribuição do tratamento serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma pelo menos cinco cigarros por dia
- Nenhum uso regular atual ou anterior de cigarros eletrônicos
- Pronto para parar de fumar
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco sem fumaça ou cachimbo
- Fuma mais de 40 cigarros por dia
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de mascar chiclete devido a problemas dentários ou na mandíbula
- Infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 12 meses
- Hipersensibilidade ao propilenoglicol ou goma de nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: e-cigarro
STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer e-Cigarro
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotina polacrilex
Goma de reposição de nicotina
|
2 mg e 4 mg de goma serão usados de acordo com a rotulagem do produto aprovado pela FDA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência sustentada
Prazo: 12 semanas
|
Não fumar 12 semanas após a data predeterminada para parar com um período de carência de 5 dias.
O autorrelato será confirmado bioquimicamente com monóxido de carbono (CO) expirado e cotinina salivar.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto Prevalência Abstinência
Prazo: 12 semanas
|
Não fumar nos últimos 7 dias.
O autorrelato será confirmado bioquimicamente com CO expirado e cotinina salivar.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Arouni, MD, Creighton University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 13-16684
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer
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