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e-Cigarettes Versus NRT Gum pour arrêter de fumer

10 décembre 2015 mis à jour par: Creighton University

e-Cigarettes versus thérapie de remplacement de la nicotine pour arrêter de fumer

Il s'agit d'un essai randomisé comparant les cigarettes électroniques (e-Cigarettes) à la gomme à la nicotine pour le sevrage tabagique. Les participants seront assignés au hasard soit à l'utilisation de la cigarette électronique, soit à l'utilisation de la gomme à la nicotine lors d'une tentative d'arrêt. Tous les participants auront une rencontre d'une heure avec un spécialiste du traitement du tabac pour élaborer un plan d'abandon et fixer une date d'arrêt. Le statut d'abandon sera déterminé 12 semaines après la date d'abandon. L'utilisation continue de substituts nicotiniques (soit la cigarette électronique ou la gomme à la nicotine) et la satisfaction à l'égard de l'affectation du traitement seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Creighton University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fume au moins cinq cigarettes par jour
  • Aucune utilisation régulière actuelle ou antérieure de cigarettes électroniques
  • Prêt à arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tabac sans fumée ou à pipe
  • Fumer plus de 40 cigarettes par jour
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapable de mâcher de la gomme en raison de problèmes dentaires ou de la mâchoire
  • Infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des 12 derniers mois
  • Hypersensibilité au propylène glycol ou à la gomme à la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cigarette électronique
STAM 1100mAh CE4 eGo clearomiseur e-Cigarette
Autre: Clearomiseur STAM 1100mAh CE4 eGo
Autres noms:
  • dispositif électronique d'administration de nicotine
  • cigarette électronique
ACTIVE_COMPARATOR: Polacrilex à la nicotine
Gomme de remplacement de la nicotine
Médicament: Polacrilex à la nicotine
2 mg et 4 mg de gomme seront utilisés conformément à l'étiquetage du produit approuvé par la FDA
Autres noms:
  • Gomme à la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence soutenue
Délai: 12 semaines
Ne pas fumer 12 semaines après la date d'arrêt prédéterminée avec un délai de grâce de 5 jours. L'auto-déclaration sera confirmée biochimiquement avec du monoxyde de carbone (CO) expiré et de la cotinine salivaire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle Abstinence
Délai: 12 semaines
Ne pas fumer dans les 7 jours précédents. L'auto-déclaration sera confirmée biochimiquement avec du CO expiré et de la cotinine salivaire.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy J Arouni, MD, Creighton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-16684

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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