e-cigarety versus žvýkačky NRT pro odvykání kouření
10. prosince 2015 aktualizováno: Creighton University
Elektronické cigarety versus náhradní nikotinová terapie pro odvykání kouření
Toto je randomizovaná studie porovnávající elektronické cigarety (e-cigarety) s nikotinovými žvýkačkami pro odvykání kouření.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k použití e-cigarety nebo nikotinových žvýkaček během pokusu přestat kouřit.
Všichni účastníci absolvují hodinovou schůzku se specialistou na léčbu tabáku, aby vytvořili plán odvykání a stanovili datum odvykání.
Stav ukončení bude určen 12 týdnů po datu ukončení.
Bude hodnoceno pokračující používání nikotinových náhražek (buď e-cigarety nebo nikotinové žvýkačky) a spokojenost s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Creighton University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouří alespoň pět cigaret denně
- Žádné současné ani předchozí pravidelné používání e-cigaret
- Připraveni přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Užívání bezdýmného nebo dýmkového tabáku
- Vykouřte více než 40 cigaret denně
- Těhotné nebo kojící
- Nemůžete žvýkat žvýkačku kvůli problémům se zuby nebo čelistí
- Infarkt myokardu (srdeční záchvat) během předchozích 12 měsíců
- Přecitlivělost na propylenglykol nebo nikotinovou gumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: e-cigareta
STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizér e-cigareta
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinový polacrilex
Náhrada nikotinových žvýkaček
|
2 mg a 4 mg žvýkačky budou použity podle označení produktu schváleného FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence
Časové okno: 12 týdnů
|
Zákaz kouření 12 týdnů po předem stanoveném datu ukončení s 5denním obdobím odkladu.
Vlastní hlášení bude biochemicky potvrzeno oxidem uhelnatým (CO) a kotininem ve slinách.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalence Abstinence
Časové okno: 12 týdnů
|
Zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
Vlastní hlášení bude biochemicky potvrzeno s prošlým CO a kotininem ve slinách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy J Arouni, MD, Creighton University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Porucha užívání tabáku
- Chování, návykové
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 13-16684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .