Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-papierosy kontra guma NRT do rzucania palenia

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Creighton University

E-papierosy kontra nikotynowa terapia zastępcza w rzucaniu palenia

Jest to randomizowane badanie porównujące papierosy elektroniczne (e-papierosy) z gumą nikotynową w celu rzucenia palenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do używania e-papierosów lub gumy nikotynowej podczas próby rzucenia palenia. Wszyscy uczestnicy odbędą jednogodzinne spotkanie ze specjalistą od leczenia tytoniu, aby opracować plan rzucenia palenia i ustalić datę rzucenia palenia. Status rzucenia palenia zostanie określony po 12 tygodniach od daty rzucenia palenia. Oceniane będzie dalsze stosowanie zastępczego nikotyny (e-papierosa lub gumy nikotynowej) oraz zadowolenie z przydzielonego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pali co najmniej pięć papierosów dziennie
  • Brak obecnego lub wcześniejszego regularnego używania e-papierosów
  • Gotowy do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie tytoniu bezdymnego lub fajkowego
  • Pal więcej niż 40 papierosów dziennie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można żuć gumy z powodu problemów z zębami lub szczęką
  • Zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadwrażliwość na glikol propylenowy lub gumę nikotynową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: e-papieros
STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer e-papieros
Inny: STAM 1100mAh CE4 eGo Clearomizer
Inne nazwy:
  • elektroniczne urządzenie dostarczające nikotynę
  • e-papieros
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotyna polacrilex
Guma zastępująca nikotynę
Lek: Nikotyna polacrilex
Gumy 2 mg i 4 mg będą używane zgodnie z etykietą produktu zatwierdzoną przez FDA
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała abstynencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakaz palenia po 12 tygodniach od ustalonej daty rzucenia palenia z 5-dniowym okresem karencji. Samoopis zostanie potwierdzony biochemicznie za pomocą przeterminowanego tlenku węgla (CO) i kotyniny w ślinie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zakaz palenia w ciągu ostatnich 7 dni. Zgłoszenie własne zostanie potwierdzone biochemicznie za pomocą wydychanego CO i kotyniny w ślinie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy J Arouni, MD, Creighton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-16684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj